藥物微生物學(xué)質(zhì)量控制
在制藥質(zhì)量控制微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室中，主要目標(biāo)是在生產(chǎn)過(guò)程每個(gè)階段識(shí)別活性微生物，包括空氣、原材料、水和成品中的微生物。這確保了批次放行的安全性、有效性和純凈度。
賽多利斯提供創(chuàng)新制藥質(zhì)量控制（QC）儀器和耗材，旨在賦能實(shí)驗(yàn)室高效合規(guī)地簡(jiǎn)化流程，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并維持產(chǎn)品安全性和效價(jià)的高標(biāo)準(zhǔn)。
·符合中國(guó)藥典、歐洲藥典、美國(guó)藥典等標(biāo)準(zhǔn)的耗材與設(shè)備：提供高品質(zhì)、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的微生物限度檢測(cè)儀、空氣采樣器、一次性過(guò)濾漏斗、培養(yǎng)基、濾膜等，確保您的檢測(cè)方法嚴(yán)格遵循藥典的要求。
·助力快速檢測(cè)：提供快速qPCR支原體檢測(cè)、快速qPCR無(wú)菌檢測(cè)等解決方案，顯著縮短檢測(cè)周期，提高實(shí)驗(yàn)效率，同時(shí)符合藥典對(duì)替代方法驗(yàn)證的要求（9201指導(dǎo)原則），助力您在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制或終產(chǎn)品放行。
賽多利斯為您的污染控制策略 (CCS) 提供耗材和硬件支持：
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- 微生物限度 -USP <61>、<62> 和 <1231> ?Ph.Eur. 2.6.12、JP4.05
- 基于生長(zhǎng)的無(wú)菌檢測(cè) - USP <71>、EP 2.6.1、JP 4.06
- 快速 PCR 無(wú)菌檢測(cè) - EP 5.1.6、EP 2.6.27
- 微生物空氣監(jiān)測(cè) –EN ISO 17141、EU GMP 附錄 1
- 快速 PCR 支原體檢測(cè) -EP 2.6.7
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賽多利斯制藥QC微生物檢測(cè)解決方案
賽多利斯憑借深厚的技術(shù)積累和對(duì)法規(guī)要求的深刻理解，為您提供覆蓋藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制全生命周期的“精準(zhǔn)可靠，合規(guī)無(wú)憂”解決方案。
賽多利斯生物制品解決方案
針對(duì)生物藥復(fù)雜挑戰(zhàn)，賽多利斯提供靶點(diǎn)親和力、AAV滴度、細(xì)胞活力等前沿分析方案；同時(shí)，以符合藥典趨勢(shì)的快速無(wú)菌檢測(cè)替代方法，加速產(chǎn)品放行，推動(dòng)生物藥研發(fā)與生產(chǎn)效率。
化學(xué)藥品解決方案
先進(jìn)的無(wú)菌樣品檢測(cè)方案(符合ChP1101)能降低假陽(yáng)性，確保安全放行;高品質(zhì)超純水(符合藥典9209)以及高效雜質(zhì)分析樣品預(yù)處理工具，提升色譜分析精度，保障產(chǎn)品純度與安全。
中藥解決方案
賽多利斯中藥方案，確保中藥標(biāo)準(zhǔn)品稱量的精準(zhǔn)度與數(shù)據(jù)完整性(符合藥典9032)，并提供超純水(符合藥典9209)1保障重金屬/痕量分析的純凈與準(zhǔn)確性，助力中藥現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)提升。
產(chǎn)品特色
微生物限度 | 生物負(fù)荷檢測(cè) | 基于生長(zhǎng)的方法
為了確保藥品的安全，監(jiān)測(cè)并去除在實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染物是至關(guān)重要的。盡管膜過(guò)濾是微生物計(jì)數(shù)的常用方法，但將濾膜轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基可能會(huì)導(dǎo)致污染和假陽(yáng)性結(jié)果。
Microsart? filter 通過(guò)將無(wú)菌過(guò)濾裝置和預(yù)填充的瓊脂平板培養(yǎng)基相結(jié)合，提供了一種無(wú)需接觸的膜轉(zhuǎn)移解決方案，從而減少了二次污染的風(fēng)險(xiǎn)。這種創(chuàng)新方法提高了微生物計(jì)數(shù)/生物負(fù)荷檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，符合包括 USP <61>、<62> ?<1231>、 Ph.Eur ?2.6.12、JP4.05 等法規(guī)要求。在患者安全方面不容妥協(xié) - 選擇 Microsart? filter以確保微生物計(jì)數(shù)的 可靠性和準(zhǔn)確性。
- 免接觸膜轉(zhuǎn)移
- 輕松完成菌落計(jì)數(shù)和挑取
- 過(guò)濾裝置底座和網(wǎng)格膜可搭配無(wú)菌 100 或 250 mL 漏斗使用
- 培養(yǎng)基已預(yù)先填充、經(jīng)無(wú)菌包裝，并可立即使用
下載應(yīng)用指南：用于微生物質(zhì)量控制的黏性樣品過(guò)濾
無(wú)菌檢測(cè) | 藥典規(guī)定的基于生長(zhǎng)的方法
對(duì)于無(wú)菌藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和化妝品，如水溶液、可溶性固體、軟膏、乳膏、注射劑和眼科用品，必須進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。根據(jù)USP ?<71>、EP 2.6.1 或JP 4.06，對(duì)于可過(guò)濾的水制劑、含酒精或油性的制劑，以及與水或油性溶劑混合或可溶的制劑，可以使用膜過(guò)濾法。為確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢測(cè)環(huán)境必須保持無(wú)菌狀態(tài)。
Sterisart? 系列產(chǎn)品提供了一系列封閉、兼容且經(jīng)濟(jì)的無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)。這些系統(tǒng)可保護(hù)樣品免受二次污染，并保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員免受處理穿刺和針頭等危險(xiǎn)的危害。Sterisart? 解決方案不僅僅是一個(gè)產(chǎn)品；還是一個(gè)面面俱到的客戶解決方案：
- 20 種不同類型的過(guò)濾裝置、Sterisart? NF 濾筒帶有特定適配器，以更好地適配您的特定產(chǎn)品
- 一個(gè)系統(tǒng)用于整個(gè)測(cè)試過(guò)程，包括 Sterisart? Universal 蠕動(dòng)泵
- 專為層流罩和隔離器操作而設(shè)計(jì)
- 由資歷深厚的服務(wù)工程師和獲得認(rèn)證的本地服務(wù)中心組成的全球網(wǎng)絡(luò)提供支持
觀看無(wú)菌樣品提取和快速無(wú)菌放行檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)
快速無(wú)菌檢測(cè)替代方法 | 實(shí)時(shí) PCR方法
藥典微生物學(xué)方法通常較慢，有時(shí)可能難以及時(shí)采取糾正措施。替代性無(wú)菌檢測(cè)方法可以提供接近實(shí)時(shí)的結(jié)果，并有機(jī)會(huì)盡早采取糾正措施，尤其提高了小體積或不可過(guò)濾的新型細(xì)胞療法（如 ATMPs 或 CAR-T 細(xì)胞）的檢測(cè)質(zhì)量。這些方法可用于過(guò)程中樣品或最終產(chǎn)品放行的檢測(cè)。盡管藥典中描述的方法仍為參考方法，但是新的快速方法的驗(yàn)證在 EP 5.1.6、USP <1223> 或 USP <1071> 中有所描述，因?yàn)檫@些方法提高了患者安全性并減少了對(duì)對(duì)預(yù)防性抗生素用藥的需求。
Microsart? ATMP 無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒包含了 Microsart? ATMP 細(xì)菌檢測(cè)試劑盒和 Microsart? ATMP 真菌檢測(cè)試劑盒，能夠在三小時(shí)內(nèi)通過(guò)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的實(shí)時(shí) PCR 方法檢測(cè)出細(xì)菌和真菌污染。
- 開(kāi)發(fā)過(guò)程與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，根據(jù) EP 5.1.6 和 USP <1223> 驗(yàn)證其靈敏度、特異性和穩(wěn)健性均
- TaqMan? 探針確保 qPCR 結(jié)果的高特異性
- 為所需的細(xì)菌和真菌提供凍干、滅活或非活性的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品
微生物空氣監(jiān)測(cè)
監(jiān)測(cè)潔凈室、隔離器或灌裝線（即 RABS 或 BFS）中的空氣環(huán)境中活性微生物是制藥、醫(yī)療和化妝品行業(yè)的常規(guī)任務(wù)。持續(xù)監(jiān)測(cè)空氣中的病毒、細(xì)菌、酵母菌和真菌有助于及早識(shí)別趨勢(shì)。這有助于在污染結(jié)果超出容忍范圍 (OOT) 時(shí)確定根本原因，這是符合標(biāo)準(zhǔn)和指南（例如 EN 17141 和 EU GMP 附錄 1 修訂版）的關(guān)鍵要求。
借助 MD8 Airscan?，您只需使用一個(gè)明膠膜過(guò)濾器即可連續(xù)監(jiān)測(cè)空氣環(huán)境至少 8 小時(shí)。此外，明膠過(guò)濾器具有類似深層過(guò)濾器（例如 HEPA H14 過(guò)濾器）的截留能力，并且由于篩分和擴(kuò)散效應(yīng)，有助于幾乎完全截留微生物和病毒，且不會(huì)損失回收率。
- 無(wú)添加瓊脂的明膠膜過(guò)濾器在長(zhǎng)期采樣過(guò)程中不會(huì)干燥，也不會(huì)影響微生物生長(zhǎng)
- 可按需調(diào)整的采樣頭：適用于生產(chǎn)線和實(shí)驗(yàn)室隔離器或作為獨(dú)立的臺(tái)式裝置安裝
- 可選用一次性 Biosafe? 袋對(duì)隔離器或 RABS 中實(shí)現(xiàn)明膠膜過(guò)濾器的無(wú)菌轉(zhuǎn)移
觀看對(duì)微生物空氣監(jiān)測(cè)的影響的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)?
支原體快速檢測(cè) | 實(shí)時(shí) PCR 方法
支原體是一類能夠獨(dú)立繁殖并在細(xì)胞培養(yǎng)中引發(fā)問(wèn)題的微小細(xì)菌。主細(xì)胞庫(kù) (MCB)、工作細(xì)胞庫(kù) (WCB) 以及生物技術(shù)/生物產(chǎn)品制造中使用的細(xì)胞基質(zhì)需要進(jìn)行常規(guī)質(zhì)量控制和過(guò)程中檢測(cè)。核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 作為替代方法，相較于傳統(tǒng)方法能夠更快提供結(jié)果，在 USP、JP 和 EP 中有詳細(xì)闡述。這些方法的支原體檢測(cè)限為 10 CFU/mL，而傳統(tǒng)方法培養(yǎng) 28 天后可能也無(wú)法檢出活的非可培養(yǎng)狀態(tài)的 (VBNC) 支原體，從而存在產(chǎn)生假陰性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。
Microsart? 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒提供了一種早期檢測(cè)支原體污染的方法。清晰簡(jiǎn)潔的顏色編碼試劑極大地改進(jìn)了方案的簡(jiǎn)便性。此外，凍干試劑無(wú)需冷凍儲(chǔ)存即可保證一致的質(zhì)量。
- 靈敏度、特異性和穩(wěn)健性均已根據(jù) EP 2.6.7 和 USP 63 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證
- TaqMan? 探針確保了qPCR 結(jié)果高度特異性
- 凍干的、非感染性支原體驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品，每個(gè)包含 10個(gè) CFU 的選定支原體種
- 適用于各種能夠檢測(cè) FAM? 和 ROX? 染料的 qPCR 循環(huán)儀
下載 Microsart? AMP 支原體試劑盒應(yīng)用指南
下載細(xì)胞培養(yǎng)物中支原體污染的檢測(cè)和預(yù)防信息圖表
賽多利斯制藥QC亮點(diǎn)
通過(guò)全面的解決方案為污染控制策略和批次放行決策提供支持，您可以采用藥典規(guī)定的基于生長(zhǎng)的方法和快速 NAT 方法。
經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的解決方案和服務(wù)，符合主要國(guó)際法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
德國(guó)設(shè)計(jì)制造微生物膜、耗材和硬件已超過(guò)50年，并持續(xù)改進(jìn)以滿足客戶在高度規(guī)范化環(huán)境中的需求。
微生物質(zhì)量控制資源
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?細(xì)胞治療 - 保障安全
觀看視頻，了解 Microsart?? ATMP 無(wú)菌放行檢測(cè)試劑盒和支原體檢測(cè)試劑盒如何在短短的 3 小時(shí)內(nèi)完成細(xì)胞治療產(chǎn)品中的細(xì)菌、真菌和支原體的檢測(cè)。
常見(jiàn)問(wèn)題解答
無(wú)菌檢測(cè)是對(duì)最終容器中的產(chǎn)品進(jìn)行的檢測(cè)。在將特定藥品批次投放市場(chǎng)之前，在質(zhì)量控制 (QC) 部門(mén)運(yùn)營(yíng)的微生物實(shí)驗(yàn)室中執(zhí)行該檢測(cè)。如果參考 USP <71>、EP 2.6.1 或 JP 4.05 的要求，則在檢測(cè)當(dāng)天和隨后的14天之后，通過(guò)最終目視檢查來(lái)決定該產(chǎn)品批次是否可以放行。如果在 14 天的觀察期間發(fā)現(xiàn)渾濁和/或菌落，表明結(jié)果不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。在決定拒絕該批次之前，需進(jìn)行調(diào)查以確定生物污染的來(lái)源。
傳統(tǒng)的微生物方法通常需要幾天時(shí)間才能獲得結(jié)果，對(duì)時(shí)間敏感性高且穩(wěn)定性有限的 ATMP 和 CGT 產(chǎn)品來(lái)說(shuō)可能構(gòu)成不利影響?？焖傥⑸飳W(xué)方法 (RMM) ，如基于 PCR 的方法提供更快的結(jié)果，更強(qiáng)的安全性，更高的成本效益，，并且符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。RMM 使產(chǎn)品更快放行成為可能，并降低了制造過(guò)程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。
生物負(fù)荷是指給定樣品或環(huán)境中存在的微生物數(shù)量，因此對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)至關(guān)重要。生物負(fù)荷過(guò)高可能表明存在污染，這可能導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)、功效降低，甚至對(duì)患者或消費(fèi)者造成傷害。通過(guò)監(jiān)測(cè)生物負(fù)荷，可以及早發(fā)現(xiàn)并處理污染問(wèn)題，確保產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。此外，監(jiān)測(cè)生物負(fù)載有助于識(shí)別趨勢(shì)和模式，并且有助于實(shí)施預(yù)防措施，從而降低未來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。
儀器確認(rèn) (IQ|OQ|PQ) 在制藥行業(yè)至關(guān)重要。它們確保使用的儀器能夠正常運(yùn)行并產(chǎn)生準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。這一點(diǎn)對(duì)于保證藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的安全性與有效性是至關(guān)重要的。儀器確認(rèn)還有助于符合監(jiān)管要求和指導(dǎo)原則，例如 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 和其他政府機(jī)構(gòu)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。如果沒(méi)有適當(dāng)?shù)膬x器確認(rèn)，則有可能出現(xiàn)無(wú)效結(jié)果或無(wú)法滿足監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)EUGMP 附錄 1，污染控制策略是一個(gè)全面的規(guī)劃，概述了預(yù)防、控制和監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)設(shè)施中污染的各項(xiàng)措施和程序。該策略應(yīng)包含對(duì)人員、設(shè)備和材料等潛在污染源的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并識(shí)別出必須預(yù)防或控制污染的關(guān)鍵控制點(diǎn)。策略中還應(yīng)包含清潔和消毒、環(huán)境監(jiān)測(cè)以及人員培訓(xùn)的程序。污染控制策略的目的在于確保藥品在一個(gè)清潔且受控的環(huán)境中生產(chǎn)，避免含有可能影響其安全性、質(zhì)量或功效的污染物。
黏性和油性產(chǎn)品可用肉豆蔻酸異丙酯 (即IPM) 等無(wú)菌稀釋劑稀釋。隨附資料中的研究比較了提高樣品溫度與使用 IPM 稀釋的省時(shí)效果。
在 Microsart? @media 上孵育 Microsart? @filter 膜可在 7 天的孵育期內(nèi)在 20°C 和 35°C 下提供穩(wěn)定的回收率。孵育時(shí)間和溫度均滿足 Ph.Eur.(0008/0169) 和 USP <1231> 中規(guī)定的最低和最高的要求。
