旨在滿足 GxP 要求的制藥 QC 解決方案
滿足2025版中國藥典要求的制藥 QC 解決方案。
賽多利斯提供創(chuàng)新制藥質量控制（QC）儀器和耗材，旨在賦能實驗室高效合規(guī)地簡化流程，確保結果準確可靠，并維持產品安全性和效價的高標準。
新版《中國藥典》相關指導原則解讀
2025版《中國藥典》新增<9032分析用電子天平稱量指導原則>，從概念定義到性能核查，再到規(guī)范管理和實操要求，無一不體現(xiàn)著更嚴謹、更精細的質量控制理念。這不僅是對實驗室稱量操作的更高要求，更是對數(shù)據(jù)完整性與結果可靠性的再次強調。
賽多利斯的高性能的天平，提供全面、智能、符合未來趨勢的藥典合規(guī)解決方案：
- 超級單體傳感器，力求理想最小準確稱量值
- 靜電消除零死角，輕松“穩(wěn)”住稱重結果
- 容器選擇無限制，保持穩(wěn)定的重復性偏差
新增<9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導原則>包括了制藥用水中微生物的特點、微生物監(jiān)測、微生物控制與風險提示等，新規(guī)不僅強調了微生物監(jiān)測的全面性要求與控制的有效性措施，更要求將風險管理理念貫穿于制藥用水系統(tǒng)的整個生命周期。
原水控制
強調制定原水可接受標準（微生物、細菌內毒素），并實施預處理措施，關注環(huán)境季節(jié)影響。
系統(tǒng)設計
關注系統(tǒng)工藝選擇、設備材質、防污染設計及消毒措施，避免微生物滋生。
系統(tǒng)確認
細化確認階段取樣、微生物檢測方法驗證及清潔消毒程序驗證。
持續(xù)監(jiān)控
要求持續(xù)監(jiān)控水質，定期風險評估，并對異常結果進行根本原因分析與糾正。
其他措施與風險提示
強調防污染設計、定期消毒/濾材更換，并關注寡營養(yǎng)型微生物的監(jiān)測。
賽多利斯Arium系列純水系統(tǒng)，符合藥典實驗室用水要求：
全面的微生物風險管理
- 獨特的生物級袋式水箱，從源頭抑制生物膜
- 優(yōu)化流路設計及多重屏障，實現(xiàn)全流程微生物防控
- 智能監(jiān)控-電導率與TOC監(jiān)測，完全符合2025版中國藥典要求
全方位合規(guī)支持
- 標準化IQ/OQ文件與現(xiàn)場服務，助力系統(tǒng)全程符合GMP法規(guī)
- 靈活維護方案，保障系統(tǒng)長期穩(wěn)定可靠運行
2025版《中國藥典》對<通則1101 無菌檢查法>進行了修訂與優(yōu)化，旨在降低假陽性（環(huán)境/操作污染）和假陰性（抑菌性）風險，確保無菌檢測結果的準確性。
無菌環(huán)境與操作
強調無菌檢查需在嚴格無菌條件下進行，全過程須遵守無菌操作，環(huán)境監(jiān)測與控制的重要性不變，但刪除了對特定國標（GB1629系列）的強制引用。
培養(yǎng)基適用性檢查
要求“每批”培養(yǎng)基（含自制與商品化）均需進行無菌性和靈敏度適用性檢查。
供試品和抑菌性
降低沖洗量，一般不得超過5次，每次100ml；強調即使方法適用性驗證無法完全消除抑菌性，最大沖洗量亦不得增加。
生物制品檢測
取消生物制品無菌檢測額外制備一份FTM培養(yǎng)基的規(guī)定；生物制品不再享有特殊分類和檢測要求，實現(xiàn)與各類藥品檢測規(guī)則統(tǒng)一。
賽多利斯 Sterisart? 全封閉無菌檢查系統(tǒng)，為您提供從樣品處理到結果判讀的全流程、高合規(guī)性的無菌檢測解決方案，幫助您輕松應對新規(guī)挑戰(zhàn)...
- Sterisart? Universal第四代無菌檢測泵結合Sterisart? 無菌濾筒，全封閉系統(tǒng)防止環(huán)境與操作污染
- 高效消除抑菌性，適配藥典低沖洗量要求，確保檢測結果的真實準確性（真陽/真陰），加速產品放行
- 智能簡化操作： 即用型耗材與高度標準化流程，降低人為誤差，提升實驗室操作安全性與整體效率，輕松應對藥典多變需求
賽多利斯特色解決方案
生物制品解決方案
針對生物藥復雜挑戰(zhàn)，賽多利斯提供靶點親和力、AAV滴度、細胞活力等前沿分析方案；同時，以符合藥典趨勢的快速無菌檢測替代方法，加速產品放行，推動生物藥研發(fā)與生產效率。
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化學藥品解決方案
先進的無菌樣品檢測方案（符合ChP 1101）能降低假陽性，確保安全放行；高品質超純水（符合藥典9209）以及高效雜質分析樣品預處理工具，提升色譜分析精度，保障產品純度與安全。
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中藥解決方案
賽多利斯中藥方案，確保中藥標準品稱量的精準度與數(shù)據(jù)完整性（符合藥典9032），并提供超純水（符合藥典9209）保障重金屬/痕量分析的純凈與準確性，助力中藥現(xiàn)代化標準提升。
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