旨在滿足 GxP 要求的制藥 QC 解決方案
賽多利斯專注于提供用于微生物、物理化學(xué)和生物分析的創(chuàng)新制藥質(zhì)量控制(QC) 儀器和耗材，以確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
賽多利斯注重效率和合規(guī)性，致力于幫助全球各地的實驗室簡化其藥物質(zhì)量控制 (QC) 流程，并保持最高的產(chǎn)品安全性和效價標(biāo)準(zhǔn)。
我們的產(chǎn)品組合包括：
- 控制微生物污染的產(chǎn)品
- 制備符合分析中最低檢測水平樣品的產(chǎn)品
- 評估關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA) 和進(jìn)行生物制劑批次放行的產(chǎn)品
- 保護(hù)電子記錄完整性的產(chǎn)品
賽多利斯為您實驗室提供的解決方案
找到合適的質(zhì)量控制解決方案
產(chǎn)品亮點
Cubis? II 超高分辨率天平
超高分辨率 Cubis? II 天平是 QC 分析實驗室應(yīng)用的理想選擇，具有出眾的稱重精度和合規(guī)功能。憑借先進(jìn)的軟件和硬件功能，該天平可提供靈活性，并通過軟件引導(dǎo)的清潔過程滿足日常維護(hù)要求。
- 21 CFR 第 11 部分和 EU 附錄 11 合規(guī)性（遵循 ALCOA+ 原則）
- 整個稱重范圍內(nèi)的結(jié)果均經(jīng)過驗證（根據(jù) USP 第 41 章）
- 內(nèi)置智能自適應(yīng)系統(tǒng)，可管理溫度、濕度和氣壓變化
- 購買后可升級的電離器和自動內(nèi)部防風(fēng)罩
- 常規(guī)和高級清潔流程，并記錄清潔步驟，將清潔整合到 SOP 中
Sterisart??系列無菌檢測耗材
The Sterisart? NF 系統(tǒng)采用基于膜過濾方法的封閉式一次性技術(shù)，為各類藥品提供無風(fēng)險的無菌檢測解決方案。該系統(tǒng)配套 Sterisart? Universal無菌檢測泵使用，具有多種適配器可供選擇，從而消除了假陽性結(jié)果的風(fēng)險。
- 可配裝藥瓶、吹灌封設(shè)備、預(yù)灌裝注射器、可折疊袋等多種適配器
- 符合 USP <71>、EP 2.6.1 和 JP 4.06 標(biāo)準(zhǔn)
- 在需要稀釋、鑒定或滅活時，可輕松進(jìn)行無菌采樣和抗生素補充
- 專利的雙針設(shè)計配有防護(hù)罩，即使戴著隔離手套，也能安全輕松地刺穿容器和轉(zhuǎn)移培養(yǎng)基
Octet??生物層干涉 (BLI) 系統(tǒng)
Octet? BLI 系統(tǒng)用于整個生物治療發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、制造和質(zhì)量控制 (QC) 工作流程，可精簡流程和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA) 的測量。該系統(tǒng)能夠很好地替代耗時耗力的流路分析方法，例如 ELISA 和 HPLC。
- 生物制劑 QC 用于批次放行和過程中檢測的配體結(jié)合和產(chǎn)品定量
- 無需標(biāo)記且完全自動化，配有簡化的工作流程，可直接分析粗制樣品
- GxP 軟件和服務(wù)確保用戶對數(shù)據(jù)可靠性充滿信心
- 可升級且易于將研究方法轉(zhuǎn)移到生物分析 QC 中
制藥質(zhì)量控制解決方案特點
賽多利斯制藥質(zhì)量控制（ QC）解決方案可提供諸多優(yōu)勢：
我們的產(chǎn)品和解決方案旨在全面配合并可靠地遵守 GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP 和 EP 等國際標(biāo)準(zhǔn)和要求。從人員培訓(xùn)、設(shè)備確認(rèn)，到校準(zhǔn)和微生物學(xué)研究，我們?yōu)槟膶嶒炇夜ぷ髁鞒痰拿恳徊蕉继峁┝丝煽康暮弦?guī)性保障。
基于實時 PCR 的支原體、細(xì)菌和真菌快速微生物檢測試劑盒，能在僅 3 小時內(nèi)提供高特異性、靈敏度且合規(guī)的結(jié)果。
保護(hù)電子記錄的安全性和完整性對于合規(guī)性至關(guān)重要。Cubis? II 實驗室天平和 Octet? BLI 儀器包含帶有審計追蹤的 21 CFR Part 11 軟件。Ingenix Suite 實驗室數(shù)據(jù)和設(shè)備群組管理軟件通過符合 GxP 的審計追蹤和自動化數(shù)據(jù)傳輸，提高了周轉(zhuǎn)時間 (TAT)。
我們深知我們對環(huán)境的責(zé)任，并以保護(hù)環(huán)境為原則制定了高標(biāo)準(zhǔn)。我們的目標(biāo)是到 2030 年，每年將 CO2 排放強度降低約 10%，并持續(xù)優(yōu)化價值鏈中的材料選擇和使用，實現(xiàn)產(chǎn)品和包裝的循環(huán)利用。
不同療法工作流程
探索適合您特定療法的質(zhì)量控制步驟
療法 | 描述 | 資源 |
|---|---|---|
| mAb 生產(chǎn)中的 QC | 工作流程應(yīng)用圖展示了通用的單克隆抗體 (mAb) 生產(chǎn)流程，以及進(jìn)行質(zhì)量控制檢測的分析點。 | |
細(xì)胞系開發(fā)中的 QC | 簡化從克隆篩選到工作細(xì)胞庫的開發(fā)過程。 | |
病毒疫苗和病毒載體生產(chǎn)中的 QC | 確保您的產(chǎn)品安全、有效、純凈 | |
小分子生產(chǎn)中的 QC | 探索用于產(chǎn)品表征的重要技術(shù) | |
醫(yī)療器械制造中的 QC | 醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制解決方案，旨在快速提高生產(chǎn)力 | |
| 化妝品和化學(xué)品生產(chǎn)中的 QC | 確保產(chǎn)品對消費者的安全 | |
納米藥物開發(fā)中的 CQA | 表征脂質(zhì)納米顆粒 (LNP) |
資源
探索所有制藥 QC 資源制藥分析質(zhì)量控制資源
制藥分析和質(zhì)量控制常見問題解答
常見問題解答
制藥行業(yè)中的 QC 代表質(zhì)量控制。它是一個關(guān)鍵的功能，旨在確保藥品符合所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格。QC 部門負(fù)責(zé)對原材料、在制品樣品和成品進(jìn)行檢測和分析，確保它們符合要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。QC 團(tuán)隊進(jìn)行各種測試和分析，包括物理、化學(xué)和微生物測試，以確保產(chǎn)品安全、有效且質(zhì)量高。QC 團(tuán)隊與生產(chǎn)、研發(fā)和監(jiān)管事務(wù)等其他部門密切合作。
制藥合規(guī)指的是遵守由 FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、藥品和醫(yī)療設(shè)備管理局 (PMDA)、國家藥品管理局 (NMPA)、中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織 (CDSCO) 或其他監(jiān)管機構(gòu)制定的法規(guī)和指南的狀態(tài)。在制藥行業(yè)，合規(guī)性對于確保產(chǎn)品安全、有效和高質(zhì)量至關(guān)重要。制藥合規(guī)意味著公司已經(jīng)實施并遵守必要的程序、流程和控制以滿足監(jiān)管要求,包括遵守與產(chǎn)品開發(fā)、制造、標(biāo)簽、包裝、分銷和上市后監(jiān)督相關(guān)的法規(guī)。
制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械和其他受監(jiān)管的行業(yè)需要遵守 21 CFR 第 11 部分。這項法規(guī)規(guī)定了 FDA 認(rèn)為電子記錄和電子簽名可信、可靠，且與紙質(zhì)記錄等同的標(biāo)準(zhǔn)。
儀器確認(rèn)在制藥行業(yè)中極其重要。它們確保制造過程中使用的儀器能夠正常運行并產(chǎn)生準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。這一點對于保證制藥產(chǎn)品的安全性與有效性是至關(guān)重要的。儀器確認(rèn)還有助于遵守監(jiān)管要求和指導(dǎo)原則，例如美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和其他政府機構(gòu)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有適當(dāng)?shù)膬x器確認(rèn)，則有生產(chǎn)出可能會對患者造成傷害或無法滿足監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)次品的風(fēng)險。
在制藥或醫(yī)療器械等受監(jiān)管行業(yè)中，QA（質(zhì)量保證）和 QC（質(zhì)量控制）是兩個不同但密切相關(guān)的功能，在確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。這兩個功能共同維護(hù)了整個制造和分銷過程的高標(biāo)準(zhǔn)。
本質(zhì)上，QA 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)確保整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)質(zhì)量一致性的系統(tǒng)和流程，而 QC 則著重于驗證產(chǎn)品是否符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測和檢驗活動。