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可下載的制藥質(zhì)量控制資源資源,包括高效液相色譜(HPLC)和細菌檢測等

獲取最新的應(yīng)用指南、白皮書、信息圖表等資源。

賽多利斯為質(zhì)量控制實驗室提供多種高科技解決方案。了解如何更好地減少錯誤、提高生產(chǎn)力以及提升生物制藥的安全性。賽多利斯能回答您所有的問題。無論您是分析化學家還是生物學家,我們都能幫助您的實驗室變得更安全、更高效。我們的解決方案已經(jīng)過驗證,適用于受監(jiān)管的環(huán)境。

制藥質(zhì)量控制資源分類

應(yīng)用指南

藥典合規(guī)指南:歐洲藥典第 2.1.7 章

下載本指南以確保遵守最新的歐洲藥典指南以及了解我們的 Cubis? II 實驗室天平如何支持這一點。 

Sterisart?的隔膜可確保從封閉系統(tǒng)無菌檢測裝置中進行可靠取樣

Sterisart? 隔膜使接種和取樣變得簡單,并使傳統(tǒng)封閉系統(tǒng)無菌檢測與快速檢測方法得以結(jié)合。

實驗室天平在制藥行業(yè)中的使用

藥典法規(guī)-包括測試和分析藥物的規(guī)則-當制藥公司希望將其制造的產(chǎn)品投放市場時,必須滿足這一要求。這些規(guī)定在藥典中有所概述,例如,美國市場的《美國藥典》(USP)和歐洲市場的《歐洲藥典》(Ph.Eur)。

解決方案:無菌檢測最佳實踐指南

在本指南中,我們將告知您用膜過濾法來進行無菌檢測的最佳實踐,避免掉無菌檢測常見的問題和風險,幫助您高效并且安全合規(guī)的完成無菌檢測。

應(yīng)用指南:潔凈室環(huán)境中的連續(xù)微生物空氣監(jiān)測

本研究表明加壓凝膠過濾器與未加壓凝膠過濾器之間沒有統(tǒng)計學差異,從而證明賽多利斯的凝膠膜能在整整 8 h的輪班期間連續(xù)監(jiān)測藥品工業(yè)化生產(chǎn)環(huán)境中的空氣,而且不需要人工干預。

應(yīng)用指南:根據(jù) EN 17141 和 ISO 14698,使用凝膠膜過濾器進行潔凈環(huán)境中的空氣監(jiān)測

本應(yīng)用說明重點關(guān)注活性微生物監(jiān)測,并證明通過凝膠膜過濾技術(shù)進行的微生物空氣監(jiān)測符合EN 17141和ISO 14698的要求,其中ISO 14698仍然是歐盟和英國以外國家和地區(qū)所采用的標準。

您的移液操作是否合規(guī)?

質(zhì)量體系和標準對藥品、醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程,以及臨床研究方法都有管理規(guī)定,如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。本篇應(yīng)用文章介紹了可以幫助您滿足這些嚴格要求的工具和原理,特別是與移液操作相關(guān)的。

白皮書/電子書

白皮書

實驗室天平在制藥行業(yè)中的使用

藥典是公認且具有約束力的質(zhì)量法規(guī)合集,其中規(guī)定了藥物分析的測試要求和方法。本白皮書旨在介紹藥典相關(guān)章節(jié)中所述的實驗室天平的測試要求以及賽多利斯服務(wù)部提供的相關(guān)證書。

白皮書

CubisII:專為遵循醫(yī)藥法規(guī)而設(shè)計

賽多利斯的Cubis? II 依照美國FDA數(shù)據(jù)完整性原則設(shè)計,該原則要求數(shù)據(jù)準確、清晰易讀、同步、原始和可追溯(ALCOA)。

白皮書

如何進行符合 ISO 8655 標準的校準?

本電子書提供的概述,可幫助您了解在測量中實現(xiàn)和保持精度的復雜性。了解如何選擇合適的移液器吸頭,遵守嚴格的 ISO 8655 標準,并區(qū)分校準和測試,以確保您的實驗始終準確。

技術(shù)文章

文章

保護實驗室數(shù)據(jù) 

您的所有實驗室儀器是否都符合工作流程的要求?下載本篇白皮書,了解更多有關(guān)合規(guī)原因和儀器功能的信息,還能使用隨附的 21 CFR 第 11 部分合規(guī)性檢查清單評估您自己的實驗室設(shè)備。

文章

醫(yī)療器械開發(fā)中的生物相容性:ISO 10993 標準系列解析

下載本篇技術(shù)文章,確保您的醫(yī)療器械開發(fā)符合 ISO 10993 相關(guān)的最新生物相容性標準和風險管理實踐。

文章

如何執(zhí)行符合藥典要求的粘性樣品生物負荷測試

本文探討了按照藥典標準對粘性非無菌產(chǎn)品進行生物負荷測試所面臨的挑戰(zhàn)和解決方案。賽多利斯應(yīng)用科學家 Nils J?ger 和產(chǎn)品經(jīng)理 Juliane Grossmann 分享了在處理棘手應(yīng)用方面的指導經(jīng)驗。

網(wǎng)絡(luò)研討會

數(shù)據(jù)完整性在微生物實驗室中的重要性

MSD 質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性和數(shù)字化總監(jiān) Marie Dorna 討論了微生物實驗室中數(shù)據(jù)完整性的重要性,并強調(diào)由于全球化、經(jīng)濟壓力和電子系統(tǒng),人們對這一主題的關(guān)注度越來越高。

基于風險的微生物儀器確認最佳實踐

本網(wǎng)絡(luò)研討會重點介紹了在經(jīng)過驗證的制藥環(huán)境中,進行設(shè)備確認的重要性。討論了基于風險進行微生物儀器確認,結(jié)合生命周期的良好實踐。

信息圖表

信息圖

用于質(zhì)量控制的樣品制備

下載此信息圖,了解立即提高常見 QC 分析樣品質(zhì)量的四種方法,包括高壓液相色譜 (HPLC)、液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)、離子色譜 (IC) 或電感耦合等離子體質(zhì)譜 (ICP-MS)。

更多制藥質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容

實驗室通用質(zhì)量控制解決方案

創(chuàng)新的QC儀器和耗材,用于微生物學、理化學和生物學分析,支持準確可靠的結(jié)果。

Cubis? II: 100% 可定制的實驗室天平

一款高性能天平,可滿足您獨特的需求和合規(guī)要求。

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