動態(tài)灌流培養(yǎng)工藝，以最小占地面積實現(xiàn)最高產率
卓越的上游強化工藝，滿足嚴苛的藥物和分子要求
老牌生產商在建設新設施或改造現(xiàn)有設施時，紛紛著眼于靈活的一次性解決方案，以期提高不同藥物的產率，包括難以表達的分子。與此同時，早期藥物開發(fā)公司也在尋找有效的方法，以減少低通量產品的前期投入。動態(tài)灌流培養(yǎng)對生物反應器的體積要求相對更低，但批次產率卻更高，因此，動態(tài)灌流是上述兩種情況的最優(yōu)選擇。
動態(tài)灌流培養(yǎng)的單位容積產率可提高5倍，適用于模塊化設施和小型生物反應器（<2000 L），可大幅縮短設施搭建時間。
采用動態(tài)灌流培養(yǎng)可連續(xù)兩周以上收獲產品，且每日產率達2-5克/升，比分批補料培養(yǎng)高出足足5倍。
連續(xù)收獲可確保產品保持最佳穩(wěn)定狀態(tài)和質量水平，這點對于易降解的不穩(wěn)定分子而言尤為重要。
提供多種強化擴種和生產方案
動態(tài)灌流培養(yǎng)證明了小投入也能實現(xiàn)大產出
500升生物反應器亦可將產率提高多達5倍
動態(tài)灌流培養(yǎng)工藝可采用微濾法持續(xù)收獲產品。由于該工藝可在小型生物反應器內完成，因此占地面積更小，更可將前期投資減少高達60%。與標準分批補料培養(yǎng)相比，動態(tài)灌流培養(yǎng)可將產率提高多達5倍，同時提供多分子（甚至是難以表達的分子）生產管線所需的靈活性。
成本效益可觀的上游強化方案
RM生物反應器與集成灌流膜結合進行N-1代擴種培養(yǎng)，是最經濟的擴種強化方案，適用于高密度接種的分批補料培養(yǎng)工藝。使用RM生物反應器進行擴種培養(yǎng)具有以下優(yōu)勢：
- 資產投資和耗材投資均降低30%以上
- 在小體積培養(yǎng)中實現(xiàn)高細胞密度用于生產級別生物反應器的接種
- 產率和設施總通量提高30%-50%，總成本降低多達50%
動態(tài)灌流培養(yǎng)可實現(xiàn)更卓越出眾的靈活性
動態(tài)灌流培養(yǎng)工藝適用于小型生物反應器，如集成XCell ATF?技術的Biostat STR? 500 L生物反應器。該工藝可在微濾模式下進行灌流培養(yǎng)，通常不需要進行細胞排液，可大幅提高活細胞密度（VCD），有利于在之后的15-20天內持續(xù)收獲產品。動態(tài)灌流培養(yǎng)具有以下優(yōu)勢：
- 產率提高多達5倍
- 以卓越出眾的靈活性實現(xiàn)多藥物生產
- 還可為難以表達的分子（雙特異性和多特異性抗體）帶來諸多優(yōu)勢
培養(yǎng)基管理
培養(yǎng)基質量和穩(wěn)定性是強化工藝的核心要點
培養(yǎng)基的設計、質量和穩(wěn)定性，是細胞培養(yǎng)性能在強化工藝過程中保持一致的決定性因素。動態(tài)灌流培養(yǎng)需要連續(xù)添加新鮮培養(yǎng)基和補料，共計持續(xù)15-20天，因此需要智能的培養(yǎng)基管理策略。為確保工藝流程順利進行，處理這些培養(yǎng)基所用的耗材和設備非常重要。同時，一臺性能可靠的過濾器可有效防止污染并去除支原體，因此也格外關鍵。
Flexsafe? Pro Mixer輕松省時，過程控制毫不受影響
Flexsafe? Pro Mixer是一次性高效混勻系統(tǒng)，適用容量為50升到3000升不等，可實現(xiàn)高水平的過程控制，從而確保生物制造符合cGMP規(guī)范。
- 快速溶解粉末，輕松省時
- 混勻剪切力低，扭矩輸出高，確保剪切敏感性流體品質
- 高效快速的設置和轉換（低于10分鐘）設計，有力降低因產品處理不當而造成的損壞或損失風險
- 提供完整的材料表征和安全評估服務
一次性儲液袋
2D一次性儲液袋
超大容量，隨心存儲動態(tài)灌流培養(yǎng)所需的培養(yǎng)基
賽多利斯Flexsafe? 2D一次性儲液袋可確保培養(yǎng)基的穩(wěn)定性和完整性，從而讓細胞生長效果卓著且具有可再現(xiàn)性。采用的聚乙烯薄膜強度大、韌性高，既可降低破損風險，又可確保性能穩(wěn)定和易操作性。
3D一次性儲液袋
3D一次性儲液袋，自展自灌，適用于托盤箱運輸，省心又省力
液體培養(yǎng)基必須預先配制并安全儲存，以備不時之需，而動態(tài)灌流培養(yǎng)通常需要更大體積的液體儲存容器。Flexsafe? 3D一次性儲液袋專為托盤箱儲液應用而設計，操作簡便，細胞生長效果卓著且具有可再現(xiàn)性。該儲液袋配備自展開配件，無需人工操作即可自行灌注，并采用“即插即用”設計，可兼容賽多利斯Biostat STR?系列生物反應器。
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細胞培養(yǎng)基質量和安全性的強力保護盾
為降低風險，各大企業(yè)對使用過濾器來清除培養(yǎng)基病毒的需求日益迫切。Virosart? Media培養(yǎng)基病毒過濾器可安全清除培養(yǎng)基病毒，特別是對mAb和重組蛋白培養(yǎng)基來說，其過濾能力尤為卓越出眾。
0.1 μm培養(yǎng)基過濾器，支原體截留率高，成本效益顯著
Sartopore? 2 XLM是先進的0.1 μm無菌過濾器，可高效過濾培養(yǎng)基，截留支原體，通量出眾，成本效益顯著。該過濾器的過濾面積增加了30%，預過濾層也經過優(yōu)化，流速和通量均得到了提高。
專題資料
實施工藝強化的原因、方式和時機
變革總是有利有弊。觀看本視頻，了解利用工藝強化克服生物制造常見挑戰(zhàn)的各種優(yōu)勢。賽多利斯專家為您介紹工藝強化組件如何幫助企業(yè)逐步實施變革，助您降低生產成本、減少設施占地面積、提高產率并加快上市速度。
白皮書：強化上游處理 - 對媒體管理的影響
工藝強化 （PI） 可加快藥物開發(fā)速度，提高生產率、靈活性和質量。但是，有了這些優(yōu)勢，PI還可以帶來增加媒體量的挑戰(zhàn)，以及如何在上游流程中管理它們。本白皮書有助于確保您的實施策略考慮到與工藝強化相關的介質量增加。
卓越的工藝數據分析
前沿多變量數據分析，為成功保駕護航
由于操作、工藝和數據日益復雜，總體風險成本不斷上升，客戶開始通過增強數據分析來強化工藝。多變量數據分析（MVDA）可從大型數據集中提取有用信息，以此進行規(guī)模放大研究和批次間比較研究，從而提高藥品質量、安全性和有效性。
強大的SIMCA?-Online在線集成系統(tǒng)，實時密切監(jiān)控工藝過程
多變量實時監(jiān)測對強化工藝尤為重要。SIMCA?軟件可生成工藝數字指紋作為參考，而SIMCA?-Online在線系統(tǒng)則在數字指紋基礎之上，利用實時監(jiān)測數據評估工藝運行，特別是確認當前批次數字指紋與參考指紋是否匹配。如果偏離參考指紋，則及時對工藝進行調節(jié)。這一自動糾正功能可確保質量穩(wěn)定性，并盡可能提高效率并降低成本。
