Biostat^? RM 及 Flexsafe^? RM 工藝袋

由Biobrain^?驅(qū)動的Biostat^?RM搖擺式生物反應(yīng)器Biostat^? RM?

專為簡化放大生產(chǎn)而設(shè)計

Biostat^? RM是符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的搖擺式生物反應(yīng)器。它能夠與一次性的Flexsafe^? RM工藝袋搭配使用；且經(jīng)證明可用于各種不同的細胞系，包括CHO、NS0、Sf9、大腸桿菌、干細胞和CAR-T細胞。搖擺式生物反應(yīng)器尤其適合培養(yǎng)對剪切力敏感的細胞系。

Biostat^? RM產(chǎn)品組合涵蓋各種尺寸，從2升到獨特的200升不等，其模塊化概念為個性化的工藝需求提供了靈活性。Biostat^? RM可節(jié)省空間，降低成本，并提高產(chǎn)量。
此外，Biobrain^?是Biostat^? RM和Biostat STR^?之間共享的具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的自動化平臺，可實現(xiàn)從產(chǎn)品開發(fā)到生產(chǎn)規(guī)模的無縫轉(zhuǎn)移。這使得Biostat^? RM成為強化種子培養(yǎng)不可分割的部分。

加快上市時間

模塊化解決方案，無需為不同的工作流程購買新設(shè)備

簡化從PD到CM的工藝轉(zhuǎn)移

為工藝開發(fā)和商業(yè)生產(chǎn)提供相同的設(shè)備和自動化平臺。

不同生產(chǎn)場景和設(shè)置可靈活配置

通過更換Rocker上托盤的尺寸（20L 或者50L）以及對應(yīng)的 Flexsafe^? RM?袋子實現(xiàn)多種配置。

精確的工藝控制，可更好地定義參數(shù)

Biobrain^?自動化平臺配備豐富的一次性BioPAT^?傳感器

卓越的全球應(yīng)用支持

全天候客戶支持，包括優(yōu)化、維護和驗證。

平臺組件

Biostat^? RM系統(tǒng)由三個組件構(gòu)成：控制塔、rocker?和Flexsafe^? RM工藝袋

Biostat^? RM搖擺式生物反應(yīng)器系統(tǒng)由一個全新一流控制塔及現(xiàn)有的Rocker搭配豐富的Flexsafe^? RM工藝袋組成，其中，控制塔是在具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的Biobrain^?自動化平臺的基礎(chǔ)上建立的。

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豐富的一次性傳感器包括pH、DO，生物量，葡萄糖，和乳酸。

Flexsafe^? RM袋 - 普通，光學(xué)，或灌注型

有著可兼容20L，50L，和200L的托盤的 Biostat^??RM Rocker

小型可疊Biostat^? RM控制塔

控制塔

豐富的控制器和執(zhí)行器，實現(xiàn)靈活的工藝設(shè)置

可提供和維持必要的培養(yǎng)條件，例如壓力、溫度、氣體、搖擺角度和生物容量。

控制塔符合EN 60204、EN61010、IP 54、CE及UL等商業(yè)生產(chǎn)規(guī)范和法規(guī)要求。
經(jīng)驗證可用于潔凈室環(huán)境（VHP）中
可與SCADA和DCS系統(tǒng)連接

Rocker

模塊化解決方案實現(xiàn)了靈活的工作空間

一個 Rocker?平臺可兼容20 L或50 L托盤，還有一個單獨的200 L平臺。Flexsafe^? RM工藝袋的工作體積從100 mL到100 L不等（袋子有基礎(chǔ)袋、光學(xué)袋和灌注袋）

Biostat RM^?Rocker 有不同的型號：Biostat^? RM 20|50或Biostat^? RM 200
搖擺運動可為懸浮細胞培養(yǎng)提供最佳培養(yǎng)環(huán)境
Rocker 中集成了稱重單元
即使在搖擺過程中也可以精確監(jiān)控工藝袋的裝液量
節(jié)省空間

一次性工藝袋

經(jīng)驗證，適用于多種不同的細胞系

用于各種細胞系的無菌培養(yǎng)?，配備多種內(nèi)置控制策略，為細胞提供合適的生長條件

整個生產(chǎn)過程使用同一種Flexsafe膜材，簡化產(chǎn)品驗證流程
帶有一次性pH、DO和生物量傳感器的光學(xué)袋
帶有集成灌注膜或ATF端口的灌注袋

傳感器和分析儀

精確的工藝控制，可更好地定義參數(shù)

先進的分析是Biostat^? RM產(chǎn)品組合的一部分，可確保在整個設(shè)置和放大過程中滿足規(guī)定的參數(shù)，從而實現(xiàn)嚴(yán)格的工藝控制。

Biobrain^?自動化平臺配備完全集成的傳感器和分析儀，簡化工藝設(shè)置流程
通過獨特的現(xiàn)成過程分析技術(shù)（PAT）和控制實現(xiàn)高級參數(shù)定義
豐富一次性傳感器的解決方案，除了PH、DO外，還可使用BioPAT^? Viamass進行在線活細胞密度檢測，使用BioPAT^? Trace進行葡萄糖和乳酸檢測。

適用于不斷變化的種子培養(yǎng)策略

適用于經(jīng)典流加培養(yǎng)或強化工藝的生產(chǎn)種子培養(yǎng)

Biostat^? RM是商業(yè)化生產(chǎn)進行種子培養(yǎng)的一個組成部分。使用Biostat^??RM 200生物反應(yīng)器的強化模式并搭配相應(yīng)的Flexsafe^? RM工藝袋，生物制藥企業(yè)可使用高密度接種的方式將生物反應(yīng)器中的培養(yǎng)天數(shù)減少20%，同時維持高的滴度。Flexsafe^? RM和Flexsafe STR^?工藝袋也使用相同的薄膜，從而簡化了驗證。

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在不同的生產(chǎn)場景之間切換

通過更換Flexsafe^? RM工藝袋，可簡化從基本操作到強化操作的工藝轉(zhuǎn)移

強化準(zhǔn)備完成

無縫簡化生物工藝放大

輕松實現(xiàn)頭尾相接的可放大性，可從2 L放大到200 L體積

Biostat^? RM產(chǎn)品組合為客戶提供了一個簡單的可放大性解決方案，僅使用2個 Rocker平臺，即可匹配2 L至200 L的各種Flexsafe^? RM工藝袋，用于基本配置、光學(xué)配置和灌注配置中。這兩種類型的 Rocker使用同一個基于Biobrain^?自動化平臺的控制塔，進一步消除了人為錯誤和設(shè)備不兼容的可能性。

獨特的200L Rocker設(shè)計可節(jié)省空間和時間

獨特的Biostat^? RM 200搖擺式生物反應(yīng)器符合商業(yè)制造監(jiān)管規(guī)范和要求，受益于此，Biostat^? RM產(chǎn)品組合有助于簡化產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)之間的工藝轉(zhuǎn)移。RM 200不使用浸沒式通氣或攪拌器元件，因此可為所有類型的細胞提供一個溫和的培養(yǎng)環(huán)境，尤其是對剪切應(yīng)力敏感的細胞系。

Biobrain^?自動化平臺

從工藝開發(fā)到商業(yè)化規(guī)模的無縫轉(zhuǎn)換

Biostat^? RM和STR^?生物反應(yīng)器系列使用相同的自動化平臺，支持從工藝開發(fā)到商業(yè)生產(chǎn)的可放大性。其所具備的靈活性可快速輕松配置系統(tǒng)，以滿足精確的工藝需求。

單機符合GMP要求
本地配方執(zhí)行（ISA88）
靈活的自動化解決方案
利用與BioPAT^? MFCS4的本機連接，增強工藝自動化和控制
與Historian、SCADA和DCS連接的接口
基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和組件
縮短建廠時間
易用性（通用HMI）

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應(yīng)用

靈活適應(yīng)快速變化的工藝

Biostat^? RM提供了管理多種分子管線的靈活性。有些客戶致力于敏感分子的商業(yè)化，有些客戶致力于采用強化或連續(xù)工藝等先進技術(shù)進行蛋白產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)，那么Biostat^? RM將是他們的理想選擇。

再生醫(yī)學(xué)

用于剪切力敏感細胞系的溫和培養(yǎng)

再生療法修復(fù)、替換和改造人類細胞、組織和器官，以恢復(fù)正常功能，并可能很快解決巨大的未滿足需求。鑒于干細胞和T細胞/CAR-T細胞的敏感性，搖擺式生物反應(yīng)器是生產(chǎn)這些細胞的理想選擇。

Sartorius與客戶合作，利用Sartorius一次性使用系統(tǒng)中固有的BioPAT^?功能，將Biostat^? RM生物反應(yīng)器和Flexsafe^? RM工藝袋集成到培養(yǎng)和擴增工藝中。

疫苗

用于從PD到CM頭尾相接的一次性工藝

Sartorius具有從工藝開發(fā)到2000升規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)的頭尾相接的一次性解決方案，是生產(chǎn)病毒疫苗、載體及基因療法的理想選擇。搖擺式生物反應(yīng)器以其易用性和經(jīng)濟性著稱，支持種子培養(yǎng)和細胞擴增步驟，為生產(chǎn)反應(yīng)器接種。Sartorius一次性使用技術(shù)和相關(guān)服務(wù)有助于滿足疫苗制造商的需求。

mAbs

兼具易用性、成本效益和所需的細胞密度

搖擺混合一次性生物反應(yīng)器技術(shù)因其具備成本效益，以及在從1升工作體積擴大到100升工作體積時的易用性，在單克隆抗體生產(chǎn)中得到了很好的應(yīng)用。當(dāng)與基本、光學(xué)和灌注配置的Flexsafe^? RM工藝袋搭配使用時，搖擺式生物反應(yīng)器可在BioPAT^?技術(shù)的嚴(yán)格控制下實現(xiàn)所需的細胞密度，并使用相同的搖擺運動平臺為不同的工藝提供靈活性。

了解有關(guān)Biostat^? RM的更多信息

FAQs - Biostat^? RM 和 Flexsafe^? RM

什么是搖擺式生物反應(yīng)器？

搖擺式生物反應(yīng)器基于搖擺混合技術(shù)。它不使用浸入式通氣或攪拌器元件，可為所有類型的細胞提供溫和的培養(yǎng)環(huán)境，尤其是對剪切應(yīng)力敏感的細胞。

氧氣傳遞和混合是根據(jù)波浪式運動原理實現(xiàn)的。

什么是波浪混合生物反應(yīng)器？

這種類型的生物反應(yīng)器是基于波浪混合技術(shù)。它不使用浸入式氣體或攪拌器元件，可為所有類型的細胞提供溫和的環(huán)境，尤其是對剪切應(yīng)力敏感的細胞。

氧氣傳遞和混合是根據(jù)波浪式運動的原理實現(xiàn)的。

搖擺運動和波浪混合生物反應(yīng)器有什么區(qū)別？

沒有區(qū)別。這兩種方法都支持對剪切應(yīng)力敏感細胞系和生物結(jié)合物的控制培養(yǎng)。

哪種工藝袋可以與搖擺運動系統(tǒng)搭配使用？

Flexsafe^? RM工藝袋是針對細胞培養(yǎng)進行過優(yōu)化的一次性工藝袋。它可以配備不同的測量方法，如光學(xué)pH和DO探針或活生物量測量（BioPAT^? Viamass端口）。此外，它也可以集成灌注膜。

搖擺式生物反應(yīng)器的適用對象/適用情況？

搖擺運動混合技術(shù)是適用于低剪切力細胞培養(yǎng)的理想技術(shù)。它操作簡單，適用于所有類型的細胞，包括哺乳動物細胞、植物細胞、昆蟲細胞及微生物細胞。

Biostat^? RM能否用于強化工藝？

是的，它非常適合工藝強化（例如，種子培養(yǎng)強化（N-1灌注）、高細胞密度細胞庫）。BioPAT^?傳感器（如BioPAT^? Viamass和BioPAT^? Trace）具有先進的工藝控制能力，可輕松設(shè)置滲透和排放流量。Rocker具有重力流量反饋控制功能，可實現(xiàn)先進的工藝控制。

采用平臺方法進行上游工藝，提高了新生物制藥的臨床速度

PDF | 427.7 KB | 2022年2月28日

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