Octet? 系統(tǒng)的GxP合規(guī)工具
從抗體定量、配體結(jié)合到效價測定，賽多利斯提供了多種GxP合規(guī)工具，為 Octet? BLI 用戶提供了開發(fā)有效測定方法的信心。
- 綜合GxP合規(guī)工具
- 在分析開發(fā)和質(zhì)量控制實驗室環(huán)境中操作簡單
綜合合規(guī)工具套裝使Octet? BLI?系統(tǒng)成為受監(jiān)管質(zhì)量控制（QC）實驗室的理想分析工具，適合用于批次放行的方法開發(fā)和驗證，以及上下游工藝中配體結(jié)合、濃度和雜質(zhì)分析的工藝測試。
賽多利斯GxP合規(guī)解決方案
IQOQ套裝提供了全面的文件，以驗證Octet??儀器、配件和計算機(jī)系統(tǒng)是否由認(rèn)證人員按照賽多利斯的指南提供和安裝。它還可通過檢查關(guān)鍵組件，提供證明Octet??儀器可按預(yù)期在用戶現(xiàn)場運行的驗證文件。這些測試驗證了各種關(guān)鍵操作參數(shù)，如光學(xué)系統(tǒng)、孔板溫度、系統(tǒng)對準(zhǔn)、燈性能和震蕩器速度滿足規(guī)定的規(guī)格。
PQ套裝為驗證Octet??RED96e系統(tǒng)的性能提供了快速便捷的方法。PQ可以使用兩種嚴(yán)格控制的檢測方法中的一種或兩種進(jìn)行，具體取決于儀器的預(yù)期用途。PQ-動力學(xué)和定量測定驗證了測定的準(zhǔn)確度和精度處于一個良好表征模型系統(tǒng)對的規(guī)格范圍內(nèi)。
針對在GLP或GMP實驗室工作的研究人員，Octet??軟件驗證包提供了全面的文檔和工具，可用于驗證ForteBio FB Server Monitor和Octet??CFR軟件的功能。它運用完全集成的指導(dǎo)手冊，將驗證時間縮短到只有三天。該手冊展示了受監(jiān)管實驗室的驗證過程，并通過提供示例數(shù)據(jù)集來對Octet??軟件中的分析進(jìn)行身份驗證，以驗證Microsoft?Excel?和GraphPad Prism等傳統(tǒng)程序。
這項服務(wù)使Octet??系統(tǒng)用戶可以在分析鑒定和驗證過程中對多個批次的生物傳感器進(jìn)行采樣，并保留經(jīng)全面檢測過的批次以供購買。該服務(wù)可用于以下生物傳感器類型：蛋白A (ProA）、鏈霉親和素（SA）、高精度鏈霉親和素（SAX）、Ni-NTA（NTA）和抗小鼠捕獲（AMC）。客戶可以訂購多達(dá)五種不同的生物傳感器批次，每個批次最多可訂購20盒傳感器行評估，并預(yù)留多達(dá)額外40盒傳感器供未來購買。
應(yīng)用
活性抗體/蛋白質(zhì)濃度測定
ELISA測定法可以直接轉(zhuǎn)移到經(jīng)過驗證的方法上，以在Octet??系統(tǒng)上確定濃度。相比于傳統(tǒng)的ELISA, Octet??測定能夠解決其結(jié)果的可變性、勞動密集型工作流以及較慢的結(jié)果生成時間。
配體結(jié)合和效價測定
Octet??儀器正越來越多地用于配體與靶標(biāo)結(jié)合的分析方法，以及批次放行的效價分析方法開發(fā)。
賽多利斯提供了現(xiàn)成的生物傳感器，用于固化各種配體，包括用于靶標(biāo)親和力測量和效價測定的FcγR受體。與SPR和ELISA相比，Octet??系統(tǒng)顯著縮短了方法的建立時間，因此特別適用于這些測定。
蛋白質(zhì)污染物測試
蛋白質(zhì)污染物是生物制藥生產(chǎn)過程中要克服的主要障礙之一。Octet??平臺的快速高通量蛋白質(zhì)分析與CHO細(xì)胞HCP檢測試劑盒和殘留蛋白質(zhì)A試劑盒相結(jié)合，為生物制藥開發(fā)人員提供了一種快速且易于使用的污染物檢測技術(shù)。
穩(wěn)定性和強(qiáng)制降解研究
穩(wěn)定性是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對用于監(jiān)測藥物分子的穩(wěn)定性和活性的分析程序的關(guān)鍵要求之一。Octet??平臺還可用于快速開發(fā)穩(wěn)定性指示方法，適用于測量和區(qū)分功能正常的藥物產(chǎn)品以及結(jié)合活性已受降解影響的藥物產(chǎn)品。
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聯(lián)系賽多利斯專家特色資源
Enhancing Efficiency and Economics in Process Development and Manufacturing of Biotherapeutics
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