使用配備Biobrain?自動化平臺的Biostat STR?第3代進行商業(yè)生產(chǎn)
Biostat STR?第3代一次性生物反應器系統(tǒng)目前配備符合GMP要求的Biobrain?及配套的全面的分析工具。 ?通過Repligen XCell ATF?技術可隨時進行工藝強化，而Biostat STR?也可幫助提高生產(chǎn)率，縮小設施占用空間，并降低COG。該系統(tǒng)可完全獨立使用，或是輕松集成到現(xiàn)有的自動化基礎設施中，而其性能、質(zhì)量和生產(chǎn)率始終一致并表現(xiàn)出色 - 支持生產(chǎn)商將安全、有效且可負擔的改變生命的生物制劑推向市場。
在補料控制中心組裝排列并縮小占用空間的同時，模塊化設計具有充足的適應性，并能縮小足跡。
一次性使用系統(tǒng)的周轉(zhuǎn)更快、轉(zhuǎn)換時間更短，而且所需的清潔也更少，能夠節(jié)省大量的時間和成本。
Flexsafe STR?工藝袋堅固耐用，生物相容性高，可與Sartocheck? ?4 Plus工藝袋測試儀一起使用。
使用Biobrain?執(zhí)行配方，并通過BioPAT?傳感器進行高級的工藝控制，可確保工藝的精密度。
一次性技術集成傳感器和易于安裝的Flexsafe STR?工藝袋之后，可節(jié)省安裝時間。
配置與部件
Biostat STR?第3代配置
我們的商業(yè)化生產(chǎn)解決方案預設計為三種配置，提供靈活的配置選項，并可輕松升級。選擇最符合您當前以及輕松適配未來需求的產(chǎn)品配置。
| 特點 | 基礎 | 性能 |
| 集成式Repligen XCell ATF?技術 | o | |
| 通過補料控制中心可組織排列泵、天平和補料 | o | |
| 袋罐體表面Ra < 1.2μm，較之前的型號有很大的改進 | ? | ? |
| pH和DO傳感器冗余（多達4x pH + 4x DO） | o | o |
工藝分析技術（PAT）工具箱? | ||
|---|---|---|
BioPAT? Trace ?葡萄糖/乳酸測定 | o | |
BioPAT? Viamass 傳感器，實時測定活細胞密度 | o | |
高級工藝控制 | ||
| 罐體液位控制 | ? | ? |
| 重力進料 | 2 | 最多5個 |
| 細胞出料/進料控制 | o | |
自動化 | ||
| 符合GMP標準GAMP 5、ISA 88和OPC UA | ? | ? |
| 本地數(shù)據(jù)存檔、歷史趨勢分析和批處理報告 | ? | ? |
| 用戶管理和審計追蹤 | ? | ? |
安全 | ||
| IP等級：IP65/NEMA 4x（塔）；IP54/NEMA 12（袋罐體） | ? | ? |
| 具有高泡沫報警的BioPAT? Foam一次性傳感器 | o | |
| 500 L、1,000 L和2,000 L袋起重和安裝設備 | o | o |
| Sartocheck?工藝袋測試儀 | o | o |
?
注：- 始終包含，o - 選配
探索平臺部件
Biostat STR?第3代第2版在原有的第3代STR上擴展而成，并添加了完全集成式的XCell ATF?技術、媒體控制中心和Biobrain?軟件功能，符合GMP要求，并可執(zhí)行配方。
咨詢我們的專家
可適應各種不同的工藝
不銹鋼袋罐體可容納從50L到2,000L不等的所有尺寸的一次性Flexsafe STR?工藝袋。
罐體可與控制塔完全更換，以通過切換袋罐體體積，靈活適應不斷變化的工藝要求
- 采用完整的夾套設計，實現(xiàn)最佳的溫度控制
- 集成式稱重傳感器和供氣
- 表面光潔度明顯改進（< 1.2 μm），提高商業(yè)生產(chǎn)應用中的清潔性
- 袋子升降裝置用于簡化500 L、1,000 L和2,000 L Flexsafe STR?的裝袋過程
出色的工藝控制
控制塔在我們的自動化平臺Biobrain?上運行，用于管理所有工藝步驟。
控制塔的直觀用戶界面Biobrain?能夠在精簡生物反應器操作的同時，進行高級的工藝控制和自動化。
- 控制塔可與不同規(guī)格的罐體交換使用。
- 配置更改簡單、便捷，無需進行額外的硬件修改，即可滿足不斷變化的工藝需求
- 審計跟蹤、用戶管理和批處理報告等多項功能便于滿足GMP的要求
提高生產(chǎn)率并降低風險
使用Flexsafe STR?一次性細胞培養(yǎng)袋可提高細胞活性和細胞密度。
Flexsafe STR?工藝袋可全方位配置，以多種攪拌槳、分布器及BioPAT?傳感器技術選件滿足您的工藝需求。
- 集成式一次性傳感器用于光學DO及pH、電化學pH以及BioPAT? Viamass
- 磁耦合中心線軸上可選裝多種分布器及攪拌槳選件
- 全面控制從原材料到袋組裝的整個供應鏈，確保取得出色的質(zhì)量和一致性
組織與連接卓越
補料控制中心可儲存并連接泵和天平，從而簡化復雜補料策略的設置。
其整個結(jié)構只占0.8 m2的空間，但可提供3.2 m2的儲存區(qū)域。泵和天平可直接連接控制中心，并通過控制塔上的Biobrain?進行控制。提供有各種配件以組裝管線和電纜，幫助維持整潔、有序的工作環(huán)境。
- 采用可調(diào)節(jié)貨架和通用的電纜和管線管理。
- 泵和天平的數(shù)據(jù)和電源連接直接在控制中心進行
- 一根數(shù)據(jù)連接電纜會連接到STR控制塔，而另一根電源電纜連接主電源
簡化灌裝過程
Biostat STR配備完全集成式XCell ATF?技術（ATF控制硬件和軟件），以打造增強型工藝。
這種集成會簡化灌注工藝，并確保進行速度更快、更簡單、更高效的工藝強化。安全、確認、培訓和操作更為精簡。
- XCell ATF?設備控制所需的所有硬件均完全集成在罐體內(nèi)
- 通過Biobrain?接口操作XCell ATF?設備，而無需單獨的控制單元
- 輕松并靈活地進行設置，以用于強化工藝。
聚焦于增強型功能
適用于每一種工藝
Biostat STR?第3代系統(tǒng)可全面配置，能夠滿足最嚴苛的工藝需求。這種模塊化設計只需簡單的軟件和硬件變更，即可完成升級，為生物制造商提供最大的靈活性。?
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提高設施通量
Biostat STR?第3代可用于工藝強化，提高您的設施的潛力。完全集成XCell ATF?技術，無需額外的控制硬件，也能簡化灌注工藝設置和控制。 ?
- 采用集成式XCell ATF?設備進行精簡 - 控制無縫嵌入Biobrain?自動化平臺
- BioPAT? Viamass和BioPAT? Trace自動進行細胞出料和葡萄糖進料控制
- 將細胞截留設備和高級傳感器連接到可高度配置的Flexsafe STR?工藝袋上
維持實時監(jiān)測
從活細胞質(zhì)量到廢氣分析，實時進行監(jiān)測，以增強工藝連接，并通過BioPAT?傳感器技術進行控制。BioPAT?傳感器能夠在線、實時對Biostat STR?工藝進行精密的監(jiān)測
- 通過BioPAT? Viamass分析活細胞密度，并進行高級的進料和出料控制
- 使用BioPAT? Trace測量葡萄糖和乳酸濃度，并自動進行營養(yǎng)補料
- 使用BioPAT? Xgas分析氧氣和二氧化碳濃度，準確連接培養(yǎng)代謝情況
- 利用BioPAT? Foam監(jiān)測生物反應器中的泡沫水平，而且報警系統(tǒng)會通知潛在的過濾器堵塞情況
保持工作環(huán)境干凈
補料控制中心會組織排列進料、泵和天平，以自動進行復雜的工藝，同時維持干凈、高效的工作環(huán)境
- 在補料控制中心完成泵和天平的電力和數(shù)據(jù)連接
- 通過控制塔的Biobrain?接口監(jiān)測泵控制和天平讀數(shù)
- 組織排列電纜導管和管架等配件，打造整潔有序的工藝環(huán)境
- 結(jié)構占地空間小，可進一步優(yōu)化空間
Biobrain?自動化平臺
控制并自動執(zhí)行每一個流程
Biostat STR? 3在符合GMP要求的自動化平臺Biobrain?上運行，可進行高級的工藝監(jiān)測和控制。 ?
- 符合行業(yè)標準GAMP 5、ISA 88和OPC UA
- 可進行一年的數(shù)據(jù)儲存、存檔、審計準最和批次報告，為GMP審核做好準備
- 通過基于ANSI-88合規(guī)工藝自動化的本地配方控制執(zhí)行自動化流程
- 本機連接BioPAT? MFCS4，增強工藝自動化和控制，使客戶從中受益
- 可與您的歷史數(shù)據(jù)、外部SCADA或DCS系統(tǒng)相連 ?
- 使用簡單易用、直觀的現(xiàn)代化Biobrain? HMI，獲得不一樣的使用體驗
支持軟件
數(shù)據(jù)驅(qū)動軟件應用程序，旨在提高生產(chǎn)率
Biostat STR?擁有一整套先進的分析工具和數(shù)據(jù)驅(qū)動軟件，其中包括增強工藝自動化流程的BioPAT? MFCS軟件和高級多元數(shù)據(jù)分析用SIMCA?。最近推出的BioPAT? Process Insights軟件可進行簡化、可預測的生物反應器放大和縮小，并能降低風險并縮短開發(fā)時間。
監(jiān)測您的工藝數(shù)據(jù)
BioPAT? MFCS4是SCADA軟件，支持在生物工藝應用中進行可靠的數(shù)據(jù)采集、監(jiān)測和控制。其可與Biostat STR? 3進行靈活的即插即用型連接，通過其也能進行計算、取樣記錄、趨勢監(jiān)測和高級的配方控制。
掌握工藝數(shù)據(jù)中的趨勢
對于科學家、工程師、產(chǎn)品開發(fā)人員和其他致力于從大量數(shù)據(jù)中獲取信息的人員來說，SIMCA? Multivariate Data Analysis軟件是一款基準數(shù)據(jù)分析工具。SIMCA?可在線實時監(jiān)測生產(chǎn)工藝，提前警告可能影響成品的工藝異常情況。
詳細了解Biostat STR?第3代
Biostat STR? 第3代生物反應器和Biobrain 自動化平臺
以下提供了2本手冊，你可以通過下載手冊了解Biostat STR? 第3代生物反應器如何進行商業(yè)化生產(chǎn)。