使用Biostat STR?第3代和Biobrain?自動化平臺進(jìn)行工藝開發(fā)
Biostat STR?第3代和Biobrain?自動化平臺具備全套的分析工具，功能加快工藝開發(fā)速度，并為無縫放大至商業(yè)生產(chǎn)提供支持。該系統(tǒng)可獨立使用，或輕松集成到現(xiàn)有的自動化基礎(chǔ)設(shè)施中，生產(chǎn)速度、工藝控制和生產(chǎn)率始終保持一致。另外，通過BioPAT? Process Insights軟件，可大大簡化賽多利斯生物反應(yīng)器的放大，從而降低風(fēng)險并縮短開發(fā)時間線。
使用一次性技術(shù)、集成式傳感器和Flexsafe STR?工藝袋可顯著縮短工藝轉(zhuǎn)移所需要的時間。
Biobrain運行的Repligen XCell ATF?、BioPAT? Viamass & BioPAT? Trace支持輕松進(jìn)行強(qiáng)化
模塊化設(shè)計和可更換袋罐體具備充分的靈活性，而補(bǔ)料控制中心則能節(jié)省大量的空間。
簡化技術(shù)轉(zhuǎn)移，并確保在從50 L放大到2,000 L的過程中取得一致的結(jié)果。
配置與部件
Biostat STR?第3代配置
我們的商業(yè)化生產(chǎn)解決方案預(yù)設(shè)計為三種配置，提供靈活的配置選項，并可輕松升級。選擇最符合您當(dāng)前以及輕松適配未來需求的產(chǎn)品配置。
特點 | 基礎(chǔ) | 性能 |
|---|---|---|
關(guān)鍵的新功能 | ||
| 集成式Repligen XCell ATF?技術(shù) | o | |
通過補(bǔ)料控制中心可組織排列泵、天平和補(bǔ)料 | o | |
過程分析技術(shù)（PAT）工具箱? | ||
| BioPAT? Trace葡萄糖/乳酸測定 | o | |
| BioPAT? Viamass傳感器，實時測定活細(xì)胞密度 | o | |
| BioPAT? ?X氣體傳感器，實時進(jìn)行廢氣測量 | o | |
高級工藝控制 | ||
| 罐體液位控制 | ? | ? |
| 重力進(jìn)料 | 2 | 最多5個 |
| Viamass細(xì)胞出料/進(jìn)料控制 | o | |
| Trace葡萄糖控制 | o | |
| 設(shè)定值文件 | ? | ? |
自動化 | ||
| 本地配方執(zhí)行 | ? | ? |
| 本地數(shù)據(jù)存檔、歷史趨勢分析和批處理報告 | ? | ? |
| 安全的遠(yuǎn)程服務(wù)訪問? | ? | ? |
安全 | ||
| 具有高泡沫報警的BioPAT? Foam一次性傳感器 | o | |
| Sartocheck?工藝袋測試儀 | o | o |
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注： ? - 始終包含，o - 選配
探索平臺部件
Biostat STR?第3代第2版在原有的第3代STR上擴(kuò)展而成，并添加了完全集成式的XCell ATF?技術(shù)、補(bǔ)料控制中心和Biobrain?軟件功能，符合GMP要求，并可執(zhí)行配方。
?
組織與連接卓越
補(bǔ)料控制中心可儲存并連接泵和天平，從而簡化復(fù)雜補(bǔ)料策略的設(shè)置。
其整個結(jié)構(gòu)只占0.8 m2的空間，但可提供3.2 m2的儲存區(qū)域。泵和天平可直接連接控制中心，并通過控制塔上的Biobrain?進(jìn)行控制。提供有各種配件以組裝管線和電纜，幫助維持整潔、有序的工作環(huán)境。
- 采用可調(diào)節(jié)貨架和通用的電纜和管線管理。
- 泵和天平的數(shù)據(jù)和電源連接直接在控制中心進(jìn)行
- 一根數(shù)據(jù)連接電纜會連接到STR控制塔，而另一根電源電纜連接主電源
可適應(yīng)各種不同的工藝
不銹鋼袋罐體可容納從50L到2,000L不等的所有尺寸的一次性Flexsafe STR?工藝袋。
罐體可與控制塔完全更換，以通過切換袋罐體體積，靈活適應(yīng)不斷變化的工藝要求：
- 采用完整的夾套設(shè)計，實現(xiàn)最佳的溫度控制
- 集成式稱重傳感器和供氣
- 表面光潔度明顯改進(jìn)（< 1.2 μm），提高商業(yè)生產(chǎn)應(yīng)用中的清潔性
- 袋子升降裝置用于簡化500 L、1,000 L和2,000 L Flexsafe STR?的裝袋過程
出色的工藝控制
控制塔在我們的自動化平臺Biobrain?上運行，用于管理所有工藝步驟。
控制塔的直觀用戶界面Biobrain?能夠在精簡生物反應(yīng)器操作的同時，進(jìn)行高級的工藝控制和自動化。
- 控制塔可與不同規(guī)格的罐體交換使用。
- 配置更改簡單、便捷，無需進(jìn)行額外的硬件修改，即可滿足不斷變化的工藝需求
- 審計跟蹤、用戶管理和批處理報告等多項功能便于滿足GMP的要求
提高生產(chǎn)率并降低風(fēng)險
使用Flexsafe STR?一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋可提高細(xì)胞活性和細(xì)胞密度。
Flexsafe STR?工藝袋可全方位配置，以多種攪拌槳、分布器及BioPAT?傳感器技術(shù)選件滿足您的工藝需求。
- 集成式一次性傳感器用于光學(xué)DO及pH、電化學(xué)pH以及BioPAT? Viamass
- 磁耦合中心線軸上可選裝多種分布器及攪拌槳選件
- 全面控制從原材料到袋組裝的整個供應(yīng)鏈，確保取得出色的質(zhì)量和一致性
聚焦于增強(qiáng)型功能
加快從臨床到上市的速度?
Biostat STR?系統(tǒng)會簡化技術(shù)轉(zhuǎn)移，在BioPAT? Process Insights工藝放大軟件的支持下，確保在從50 L放大到2,000 L的過程中取得一致的結(jié)果，通過BioPAT?傳感器對工藝有更好的理解，并可使用符合GMP要求的Biobrain?自動化平臺。
聚焦于增強(qiáng)型功能
加快從臨床到上市的速度?
Biostat STR?系統(tǒng)會簡化技術(shù)轉(zhuǎn)移，在BioPAT? Process Insights工藝放大軟件的支持下，確保在從50 L放大到2,000 L的過程中取得一致的結(jié)果，通過BioPAT?傳感器對工藝有更好的理解，并可使用符合GMP要求的Biobrain?自動化平臺。
以更快的速度開發(fā)增強(qiáng)型工藝?
將XCell ATF?技術(shù)完全集成到Biostat STR?硬件和軟件中，無需額外的控制硬件，并能簡化灌注工藝開發(fā)、設(shè)置和控制。 ?
- 使用完全集成式XCell ATF?控制硬件可加快采購和調(diào)試速度?
- XCell?控制軟件會無縫嵌入Biobrain?自動化平臺中，從而簡化培訓(xùn)和操作?
- BioPAT? Viamass和BioPAT? Trace自動進(jìn)行細(xì)胞出料和葡萄糖進(jìn)料控制?
- 將細(xì)胞截留設(shè)備和高級傳感器連接到可高度配置的Flexsafe STR?工藝袋上?
自信滿滿地進(jìn)行轉(zhuǎn)移
基于保守的幾何結(jié)構(gòu)，并在BioPAT? Process Insights軟件的支持下，Biostat STR? 3能夠從Ambr? 250無縫放大至2,000 L。 ?
- 生物反應(yīng)器采用傳統(tǒng)的攪拌罐設(shè)計及傳統(tǒng)的幾何結(jié)構(gòu)，容量從250 mL到2,000 L不等，可為客戶帶來眾多優(yōu)勢
- 使用多參數(shù)軟件工具BioPAT? Process Insights便于進(jìn)行縮放，以快速并信心滿滿地從工藝開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)
- 符合CMP要求的Biobrain?自動化系統(tǒng)可確保平穩(wěn)地將技術(shù)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)
維持實時監(jiān)測
從活細(xì)胞密度到尾氣分析，實時進(jìn)行監(jiān)測，以增強(qiáng)工藝連接，并通過BioPAT?傳感器技術(shù)進(jìn)行控制。BioPAT?傳感器能夠在線、實時對Biostat STR?工藝進(jìn)行精密的監(jiān)測
- 通過BioPAT? Viamass分析活細(xì)胞密度，并進(jìn)行高級的進(jìn)料和出料控制
- 使用BioPAT? Trace測量葡萄糖和乳酸濃度，并自動進(jìn)行營養(yǎng)補(bǔ)料
- 使用BioPAT? Xgas分析氧氣和二氧化碳濃度，準(zhǔn)確連接培養(yǎng)代謝情況
- 利用BioPAT? Foam監(jiān)測生物反應(yīng)器中的泡沫水平，而且報警系統(tǒng)會通知潛在的過濾器堵塞情況
保持工作環(huán)境干凈
補(bǔ)料控制中心會組織排列進(jìn)料、泵和天平，以自動進(jìn)行復(fù)雜的工藝，同時維持干凈、高效的工作環(huán)境。 ?
- 在補(bǔ)料控制中心完成泵和天平的電力和數(shù)據(jù)連接
- 通過控制塔的Biobrain?接口監(jiān)測泵控制和天平讀數(shù)
- 組織排列電纜導(dǎo)管和管架等配件，打造整潔有序的工藝環(huán)境
- 結(jié)構(gòu)占地空間小，可進(jìn)一步優(yōu)化空間
Biobrain?自動化平臺
控制并自動執(zhí)行每一個流程
Biostat STR? 3在符合GMP要求的自動化平臺Biobrain?上運行，可進(jìn)行高級的工藝監(jiān)測和控制。
- 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GAMP 5、ISA 88和OPC UA
- 可進(jìn)行一年的數(shù)據(jù)儲存、存檔、審計準(zhǔn)最和批次報告，為GMP審核做好準(zhǔn)備
- 通過基于ANSI-88合規(guī)工藝自動化的本地配方控制執(zhí)行自動化流程
- 本機(jī)連接BioPAT? MFCS4，增強(qiáng)工藝自動化和控制，使客戶從中受益
- 可與您的歷史數(shù)據(jù)、外部SCADA或DCS系統(tǒng)相連 ?
- 使用簡單易用、直觀的現(xiàn)代化Biobrain? HMI，獲得不一樣的使用體驗
支持軟件
數(shù)據(jù)驅(qū)動軟件應(yīng)用程序，旨在提高生產(chǎn)率
Biostat STR?擁有一整套先進(jìn)的分析工具和數(shù)據(jù)驅(qū)動軟件，其中包括增強(qiáng)工藝自動化流程的BioPAT? MFCS軟件和高級多元數(shù)據(jù)分析用SIMCA?。最近推出的BioPAT? Process Insights軟件可進(jìn)行簡化、可預(yù)測的生物反應(yīng)器放大和縮小，并能降低風(fēng)險并縮短開發(fā)時間。
監(jiān)測您的工藝數(shù)據(jù)
BioPAT? MFCS4是SCADA軟件，支持在生物工藝應(yīng)用中進(jìn)行可靠的數(shù)據(jù)采集、監(jiān)測和控制。其可與Biostat STR? 3進(jìn)行靈活的即插即用型連接，通過其也能進(jìn)行計算、取樣記錄、趨勢監(jiān)測和高級的配方控制。
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掌握工藝數(shù)據(jù)中的趨勢
對于科學(xué)家、工程師、產(chǎn)品開發(fā)人員和其他致力于從大量數(shù)據(jù)中獲取信息的人員來說，SIMCA? Multivariate Data Analysis軟件是一款基準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析工具。SIMCA?可在線實時監(jiān)測生產(chǎn)工藝，提前警告可能影響成品的工藝異常情況。
化解參數(shù)轉(zhuǎn)移工作流的風(fēng)險
BioPAT? Process Insights軟件為生物制藥制造商提供預(yù)測性放大功能，助其緩解風(fēng)險并縮短時間線。由從Ambr? 250到Biostat STR? 2,000 L的大量生物反應(yīng)器表征數(shù)據(jù)作支持，對工藝參數(shù)進(jìn)行全面的建模
詳細(xì)了解Biostat STR?第3代
Biostat STR? 第3代生物反應(yīng)器和Biobrain 自動化平臺
以下提供了2本手冊，你可以通過下載手冊具體了解Biostat STR? 第3代生物反應(yīng)器如何進(jìn)行工藝開發(fā)。