用于質(zhì)量控制的樣品制備
最近更新：2023年11月
概述
質(zhì)量控制 （QC） 是生物制藥行業(yè)的關(guān)鍵步驟。
每個(gè)制造商都必須證明其藥物的生產(chǎn)始終如一、安全、有效和純凈。QC 實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行的檢測(cè)數(shù)量不斷增加，以滿足全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷增長(zhǎng)的 QC 要求。
下載此信息圖，了解立即提高常見(jiàn) QC 分析樣品質(zhì)量的四種方法，包括高壓液相色譜 （HPLC）、液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS）、離子色譜 （IC） 或電感耦合等離子體質(zhì)譜 （ICP-MS）。
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- 文件類型： 信息圖
- 閱讀時(shí)間： 8 分鐘
關(guān)鍵要點(diǎn)
- HPLC 運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題中，高達(dá) 80% 是由于水質(zhì)不佳造成的。
- 用于制備標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)驗(yàn)室天平必須遵循美國(guó) FDA 數(shù)據(jù)可靠性原則，該原則要求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、清晰、同步、原始和可歸因。
- 為了確保安全可靠地轉(zhuǎn)移小體積的移液，移液準(zhǔn)確度至關(guān)重要。
- 過(guò)濾以去除樣品中的顆粒直接影響 HPLC 色譜柱的分離效率，從而影響數(shù)據(jù)可靠性。
此資源適用于：
- QC 微生物學(xué)家
- QC 經(jīng)理
支持的應(yīng)用：
- 制藥應(yīng)用
- 質(zhì)量管理
- 樣品制備
- 水質(zhì)
- 高效液相色譜
- 色譜法
- 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用 （LC-MS）、離子色譜 （IC）
- ICP-MS 連接器
常見(jiàn)問(wèn)題
樣品制備技術(shù)是指樣品的處理方式，以便為分析做好準(zhǔn)備。這些方法包括樣品提取、預(yù)濃縮以及粉碎和溶解。
質(zhì)量控制樣品從生產(chǎn)批次中抽取到測(cè)試過(guò)程中，以確保批次符合規(guī)格。QC 的目的是確認(rèn)新批次符合每個(gè)生產(chǎn)批次的質(zhì)量水平。
- 溶劑的制備
- 標(biāo)準(zhǔn)編制
- 液體處理
- 過(guò)濾