數(shù)據(jù)完整性在微生物實驗室中的重要性
合作伙伴： EPR
概述
MSD 質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性和數(shù)字化總監(jiān) Marie Dorna 討論了微生物實驗室中數(shù)據(jù)完整性的重要性，并強調(diào)由于全球化、經(jīng)濟壓力和電子系統(tǒng)，人們對這一主題的關注度越來越高。
她講述的內(nèi)容涵蓋法規(guī)、風險因素和 Alcoa 原則，強調(diào)需要堅實的基礎、跨職能團隊和數(shù)據(jù)完整性戰(zhàn)略。解決了微生物實驗室中的特定風險，例如計數(shù)錯誤和設備/系統(tǒng)風險，以及教育、培訓和第二人驗證等緩解策略。還強調(diào)了明確的 SOP、跨職能團隊和自動化在提高數(shù)據(jù)完整性和效率方面的重要性
主要學習內(nèi)容：
數(shù)據(jù)完整性要點：
遵守 ALCOA 原則（歸因、易讀、同時、原始、準確）對于確保微生物數(shù)據(jù)完整性以及維護產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關重要。
風險緩解：
通過強力的控制措施、定期評估和全面的培訓來應對全球化、經(jīng)濟壓力和電子系統(tǒng)帶來的風險。“欺詐三角”凸顯了警惕監(jiān)控和強化合規(guī)文化的必要性。
良好實踐:
- 實施明確的 SOP，進行定期審計，并確保完整的文檔記錄。使用自動化系統(tǒng)和電子審核來減少錯誤，同時提高效率。培養(yǎng)報告問題的開放文化。
演講者信息
Marie Jorna
MSD卓越中心質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性和數(shù)字化總監(jiān)
Marie Jorna 是 MSD 動物健康質(zhì)量總監(jiān)。Jorna 女士領導 MSD 動物保健生產(chǎn)部門的數(shù)據(jù)完整性計劃，以確保 GMP 數(shù)據(jù)符合 ALCOA 原則。她還參與了數(shù)字化項目，標準化和改進流程，以及確保數(shù)據(jù)完整性。在她成為 MSD 的數(shù)字化總監(jiān)之前，任職實驗室經(jīng)理的職務。在加入 MSD 之前，她曾在其他制藥公司和醫(yī)院擔任過質(zhì)量和風險管理方面的多個職務。
擁有昂熱大學（法國）生物制品質(zhì)量工程碩士學位和里昂大學（法國）制藥和生物醫(yī)學技術行業(yè)管理碩士學位。目前正在法國馬西理工學院 – 創(chuàng)新與新技術 – 理工學院攻讀高級管理人員碩士學位。