輸液泵測試及微流量校準(zhǔn)
超高分辨率稱重，準(zhǔn)確評估流速并確保合規(guī)性
在醫(yī)療器械制造這一關(guān)鍵領(lǐng)域，尤其是針對輸送維持生命液體的設(shè)備，精度至關(guān)重要。賽多利斯深知確保精確計量給藥的重要性，并為輸液設(shè)備制造商和檢測實驗室樹立了精密實驗室稱重標(biāo)準(zhǔn)。
為輸液泵測試量身打造的理想之選
我們的 Cubis? II 天平經(jīng)過精心設(shè)計，支持輸液泵等設(shè)備的精確劑量給藥，助力您的專家團隊在產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量保證、法規(guī)事務(wù)等領(lǐng)域開展工作。
借助值得信賴的可靠數(shù)據(jù)，確保醫(yī)用輸液泵在整個生命周期內(nèi)的完整性，具體包括：
- 精密測試：高分辨率 Cubis? II 天平，可準(zhǔn)確評估流速和劑量
- 合規(guī)性：遵守 AAMI TIR 101、IEC 60601-2-24、FDA、MDR 和 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計驗證、技術(shù)調(diào)查和質(zhì)量控制
- 重現(xiàn)性和可靠性：簡化測試，具有強大的數(shù)據(jù)可靠性，符合 21CFR 第 11 部分要求
- 創(chuàng)新技術(shù)：超級單體稱重系統(tǒng)，解決行業(yè)挑戰(zhàn)（如天平漂移和可重復(fù)測量值 ）
- 全套產(chǎn)品服務(wù)：可持續(xù)的二級純水，觸手可及
了解賽多利斯在確保輸液泵可靠性和完整性方面的獨特優(yōu)勢，因為每一微升藥液都至關(guān)重要。
有更多關(guān)于輸液泵測試的問題？
聯(lián)系賽多利斯專家測試裝置示例
容量輸液、胰島素、注射器、容器或蠕動泵的液體輸送性能測試。
輸液泵測試設(shè)備
Cubis? II 超高分辨率天平
賽多利斯 Cubis? II 超高分辨率天平是要符合 AAMI TIR 101 標(biāo)準(zhǔn)的輸液泵制造商的首選設(shè)備，可在流速和準(zhǔn)確度測試中提供出色的精度。Cubis? II MCA66S 微量天平和 MCA225S 半微量天平借先進(jìn)功能脫穎而出，確保技術(shù)專家能夠自信地開展全面且可靠的測試。其主要優(yōu)勢包括：
- 超高分辨率 — MCA66S 的靈敏度精確至 1 μg，量程高達(dá) 61 g，適用于流速低于 0.1 mL/h 的測試；MCA225S 的靈敏度精確至 10 μg，適用于流速介于 10 mL/h 至 0.1 mL/h 之間的測試
- 整個系列采用第四代超級單體稱重系統(tǒng)，即使在嚴(yán)苛的實驗室條件下，也能確保結(jié)果精準(zhǔn)、重復(fù)性偏差低且漂移盡可能小
- 大量程與快速穩(wěn)定 — 支持更長、不間斷的測試周期，減少頻繁排空儲液器的需求
- 堅固結(jié)構(gòu)與耐氣候試驗箱（+5°C 至 +40°C）— 保障數(shù)據(jù)輸出穩(wěn)定并符合 21 CFR 第 11 部分要求，使這些天平成為輸液泵測試的可靠工具
二級實驗室純水
根據(jù) AAMI TIR 101 §4.2 和 IEC 60601-2-4，測試溶液應(yīng)使用 ISO 3696 3 級（或更高級）純水或 0.9% 生理鹽水。
Arium? Advance EDI 純水系統(tǒng)可穩(wěn)定提供持續(xù)達(dá)標(biāo)的優(yōu)質(zhì) 2 級純水。該系統(tǒng)具有三個純化階段，能夠有效去除自來水中的雜質(zhì)和其他污染物。
- 操作便捷 — 通過獨特的觸摸顯示屏和直觀的菜單導(dǎo)航，每小時供水量高達(dá) 10 升
- 可持續(xù)性 — 無需采購或丟棄一次性醫(yī)用水瓶，即可在需要的時間和地點獲取二級水
- 模塊化 — 靈活便捷的系統(tǒng)配置，包含可調(diào)節(jié)的水分配系統(tǒng)、Arium? Smart Station 配水系統(tǒng)，以及三款尺寸的 Arium? Bagtank 儲水袋（用于中間儲水）
- 優(yōu)化用水量 – 智能 Arium? 軟件 iJust，可根據(jù)輸入的硬度數(shù)據(jù)，控制濃縮液出口閥的開度
實驗室天平服務(wù)
為符合 AAMI TIR 101、FDA、MDR 和 GMP 要求，實驗室天平應(yīng)定期進(jìn)行測試和校準(zhǔn)。賽多利斯服務(wù)可為您的應(yīng)用提供所需證書。
- 符合 ISO | IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證校準(zhǔn)服務(wù)，覆蓋全球多個國家/地區(qū)
- 測量結(jié)果可追溯至國家標(biāo)準(zhǔn)
- 合規(guī)性與審計安全性
支持解決方案
Cubis? II 天平可提供：
通過超級單體稱重系統(tǒng)為流量與準(zhǔn)確度測試提供可靠支持。Cubis? II 天平在實際稱重條件下可提供出色的重復(fù)性、大量程、快速穩(wěn)定，以及低稱重漂移。
在不犧牲長測試周期與高精度的前提下提升效率。我們的 Cubis? II大量程微量天平采用高量程 (61g) 和 1 μg 可讀性設(shè)計，助您盡可能完成更多測試，且中斷極少。
Cubis? II 天平可實現(xiàn)快速且準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)傳輸速率（10 Hz，即每秒 10 個測量值），通過特定調(diào)整還可進(jìn)一步提升該值。
精密輸液泵資源
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探討藥物遞送的未來：精密天平與輸液泵創(chuàng)新
與 Lucas Foerster 一同深入探討醫(yī)療輸液技術(shù)，他將為我們詳細(xì)解析對 Cubis? II 等精密天平的深入研究、輸液泵測試的關(guān)鍵作用，以及藥物遞送系統(tǒng)的激動人心的未來趨勢。了解劑量準(zhǔn)確度、符合 ISO 60601-2-24 等標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械的進(jìn)步如何影響患者護(hù)理。
常見問題解答
為進(jìn)行準(zhǔn)確的輸液泵液體輸送性能測試，選擇符合 IEC 60601-2-24 和 TIR 101 標(biāo)準(zhǔn)的天平至關(guān)重要。主要考慮因素包括：
- 可讀性：這是天平的最小測量單位，反映了天平的精度。根據(jù)所需的靈敏度和 TIR 101 的流速建議，可選擇精密 (1 mg)、分析級 (0.1 mg)、半微量 (0.01 mg) 或微量 (0.001 mg) 天平。
- 量程：天平的最大負(fù)載能力必須足夠支撐測試時長（根據(jù) IEC 60601-2-24，可能長達(dá) 96 小時），以避免頻繁清空并保持測量精度。
- 稱重漂移靈敏度：稱重漂移指在無額外給藥的情況下重量值發(fā)生的不期望變化，是一種常見現(xiàn)象，可能受多種環(huán)境因素影響。溫度波動對于稱重系統(tǒng)的影響十分顯著。濕度和振動也可能造成稱重漂移。選擇配備超級單體稱重系統(tǒng)的天平（如所有 Cubis? II 天平）可減少甚至避免漂移影響。
選擇最大量程和最高分辨率的天平可確保泵性能測試的可靠性。
賽多利斯 Cubis? II 天平可幫助微量泵制造商測試流速和準(zhǔn)確度。為評估微量泵性能，我們建議采用最新的 Cubis? II 超高分辨率天平，其分辨率為 0.01 mg（半微量天平，量程為 220 g）或 0.001 mg（大 量程微量天平，量程為 61 g）。這些天平可提供快速穩(wěn)定的讀數(shù)，并配備集成除靜電器和防風(fēng)罩導(dǎo)電涂層，以消除靜電干擾。
Cubis? II 天平采用超級單體稱重系統(tǒng)，取代了傳統(tǒng)的 150 多個部件組成的系統(tǒng)，顯著降低了稱重漂移，使其成為精密應(yīng)用的理想選擇。
AAMI TIR 101:2021 推薦使用 ASTM 3 級/OIML F1 級砝碼。砝碼的標(biāo)稱質(zhì)量值應(yīng)大于稱重儀器最大量程的 80%。需提供可追溯至國家標(biāo)準(zhǔn)的證明。
立即購買帶 DAkks 證書的 F1 砝碼組 ?(1 mg – 5 kg)
EMPIR 藥物遞送計量項目的報告詳細(xì)介紹了多種校準(zhǔn)方法，用于評估使用牛頓液體的藥物遞送設(shè)備在超低流速（5 nL/min 至 100 nL/min）下的響應(yīng)或延遲時間。所探索的方法包括重量法、光學(xué)法（彎月面跟蹤和懸滴法）、microPIV/microPTV 和位移法。每種方法均可追溯至特定標(biāo)準(zhǔn)，并涉及獨特的模型函數(shù)和不確定度分量（如體積、時間、半徑和運動穩(wěn)定性）。
