讓質(zhì)量盡在掌控
安全無風(fēng)險的創(chuàng)新設(shè)計，超過60年的豐富經(jīng)驗(yàn)
在制藥|生物技術(shù)行業(yè),安全與可靠的產(chǎn)品是確保公共健康的前提。為了滿足現(xiàn)今健康醫(yī)療環(huán)境下日益增長的挑戰(zhàn)和需求,在微生物分析領(lǐng)域能需要一個致力于提供確保超卓精確度和可靠測試結(jié)果的產(chǎn)品。賽多利斯為您提供符合人體工程學(xué)的友好耗材和硬件的組合, 以幫助您簡化工作流程,從而簡化微生物檢測操作。
作為歷史悠久的微生物質(zhì)量控制領(lǐng)域的專業(yè)品牌,賽多利斯提供高質(zhì)量的微生物限度檢測產(chǎn)品、無菌檢測產(chǎn)品、空氣微生物監(jiān)測產(chǎn)品以及支原體,細(xì)菌,真菌快速檢測產(chǎn)品, 在能夠大大提高您工作效率的同時,還能夠提高關(guān)鍵工藝 的安全性。在過程檢測和放行檢測中讓您得到可重復(fù)的可靠結(jié)果,滿足各個行業(yè)的嚴(yán)苛的要求。
賽多利斯的微生物檢測設(shè)備和耗材能滿足您:
完全符合法規(guī)要求
使用非常簡易
降低系統(tǒng)風(fēng)險
高水平的安全性和效率
全新推出：Sterisart? Universal 第四代無菌檢測泵，專用于無菌檢測
Sterisart? Universal 第四代無菌檢測泵專為屏障技術(shù)環(huán)境設(shè)計，可精準(zhǔn)無污染轉(zhuǎn)移樣品和培養(yǎng)基至濾筒中進(jìn)行無菌檢測。該系統(tǒng)通過軟硬件結(jié)合,提供無紙化文檔記錄、符合 21 CFR Part11 的合規(guī)性，以及靈活的連接性。
了解微生物檢測
對于微生物的質(zhì)量控制，賽多利斯一直秉承著安全第一的理念，從百年工藝且有著嚴(yán)苛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的膜過濾產(chǎn)品，到無清潔死角的微生物檢驗(yàn)設(shè)備，其基于風(fēng)險的產(chǎn)品設(shè)計理念從細(xì)節(jié)的方方面面無微不至的保證您的質(zhì)量安全！
對于樣品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)并且穩(wěn)定的呈現(xiàn)是避免質(zhì)量風(fēng)險的重要要求，賽多利斯的微生物質(zhì)量控制產(chǎn)品遵循嚴(yán)格的QA程序、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和最新的行業(yè)要求，比如應(yīng)用最新修訂的ISO7704-2022的標(biāo)準(zhǔn)要求來評價濾膜類產(chǎn)品。
在保證客戶安全性的前提下，簡單高效的完成微生物檢驗(yàn)工作也至關(guān)重要！賽多利斯創(chuàng)新的自動取膜裝置配合腳踏開關(guān)和連片膜設(shè)計，以及杯膜一體式的即用型過濾器和即用型培養(yǎng)基，可以大大提高您的工作效率。
人體工程學(xué)設(shè)計，讓您的工作更輕松！賽多利斯微生物限度產(chǎn)品符合人體工程學(xué)的操作高度和擁有快接口設(shè)計的支架配合方便計數(shù)的網(wǎng)格膜，以及無菌檢驗(yàn)泵超大的顯示屏和操作按鍵等創(chuàng)新設(shè)計都讓您工作起來愉快而輕松！
微生物檢測應(yīng)用
常見問題解答
在食品飲料和制藥行業(yè)，QA/QC部門進(jìn)行微生物檢驗(yàn)來保證產(chǎn)品安全，而在環(huán)境水質(zhì)和疾控等行業(yè)，微生物室進(jìn)行有害微生物的檢驗(yàn)來保證人員安全。
- 腸外注射用藥、眼藥
- 無菌原料
- 凍干粉針、水針、輸液
- 放射性藥物
- 腸線 | 外科手術(shù)縫合線
- 無菌醫(yī)療器械
無菌檢測通常用于測試各國藥典中規(guī)定的必須無菌的醫(yī)藥產(chǎn)品。直接測試特定容器(預(yù)裝注射器，安瓿，瓶或袋式)內(nèi)的無菌藥品，常見的無菌產(chǎn)品劑型為：液體或粉末、藥膏或油狀，固體形態(tài)，懸浮液和乳液等，最終的產(chǎn)品都必須要測試微生物污染狀況。
病原體對人類或動物健康的潛在影響讓人們認(rèn)識到“無菌檢查”的重要性。任何一種微生物，一旦成為病原都會對生物體造成嚴(yán)重的身體傷害。無菌檢驗(yàn)原理是基于“膜過濾”的方法，它可以把微生物從各種樣品中富集，同時經(jīng)過沖洗去除抑制物質(zhì)。經(jīng)過14天的培養(yǎng)，觀察樣本在不同培養(yǎng)基內(nèi)濁度:無混濁意味著沒有污染！
- 影響外觀，口感，包裝狀態(tài)
- 破壞藥物有效成分，藥物藥效改變或喪失
- 導(dǎo)致過敏，中毒，感染，甚至危及生命
- 影響產(chǎn)品的有效期、外觀和口感（食品, 飲料, 化妝品）
- 混入產(chǎn)品中會對使用人健康造成危害（藥品, 食品, 飲料, 化妝品）
- 干擾產(chǎn)品檢測，易造成假陽性（無菌檢測）
- 直接威脅人類健康（醫(yī)院，公共環(huán)境，病毒檢測實(shí)驗(yàn)室）
據(jù)研究者調(diào)查，全世界有63%的細(xì)胞在傳代培養(yǎng)過程中感染支原體。而支原體污染細(xì)胞后，不僅會引起細(xì)胞生長狀態(tài)和形態(tài)發(fā)生變化，甚至?xí)?dǎo)致細(xì)胞生長緩慢甚至停止，發(fā)生細(xì)胞病變，細(xì)胞收縮、貼壁細(xì)胞脫落、裂解等現(xiàn)象；同時也會消耗細(xì)胞生長用核苷酸庫，導(dǎo)致細(xì)胞的染色體異常。
細(xì)胞在傳代培養(yǎng)過程中的樣品，主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、病毒培養(yǎng)產(chǎn)品、收獲產(chǎn)品，以及通過細(xì)胞制備的其他生物制品，理論上都需要進(jìn)行支原體日常監(jiān)測。
賽多利斯推薦使用快速微生物檢測試劑盒的方式來進(jìn)行樣品中支原體污染的檢測。賽多利斯Microsart系列快檢試劑盒采用qPCR方法，是根據(jù)支原體16S rRNA的特異保守序列設(shè)計引物，對樣品中的DNA進(jìn)行擴(kuò)增，通過檢測擴(kuò)增產(chǎn)物來判斷是否受到支原體污染。
根據(jù)您的不同需求，賽多利斯提供三個系列的支原體檢測試劑盒，Microsart? AMP支原體檢測試劑盒，Microsart? ATMP 支原體檢測試劑盒和Microsart? Research 支原體檢測試劑盒。它們的區(qū)別如下：
對比維度 | Microsart? AMP快速實(shí)時PCR支原體檢測試劑盒 | Microsart? ATMP快速實(shí)時PCR支原體檢測試劑盒 | Microsart? Research快速實(shí)時PCR支原體檢測試劑盒 |
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核心應(yīng)用場景 | 廣泛應(yīng)用于生物制藥的微生物 QC 實(shí)驗(yàn)室或是依據(jù)歐洲藥典 EP 2.6.7 進(jìn)行支原體檢測的實(shí)驗(yàn)室 | 用于科研院所和生產(chǎn) ATMPs（高端治療性生物藥物）的企業(yè)控制支原體污染 | 專為生物制藥的研發(fā)部、科研院所等檢測細(xì)胞培養(yǎng)液中支原體設(shè)計 |
法規(guī)符合情況 | 完全符合 EP 2.6.7?法規(guī)要求 | 完全符合 EP 2.6.7 法規(guī)要求? | ? |
檢測對象覆蓋 | 用于檢測細(xì)胞培養(yǎng)基、培養(yǎng)基組成成分中的支原體 | 歐洲藥典要求的所有支原體種類均可檢測 | 用于檢測細(xì)胞培養(yǎng)基、培養(yǎng)基組成成分中的支原體 |
技術(shù)性能特點(diǎn) | 基于 qPCR 技術(shù)，幾小時可出結(jié)果? ? | 采用 qPCR 技術(shù)，容易使用，幾個小時可出結(jié)果 歐洲藥典要求的所有支原體種類均可檢測 | 基于 qPCR 技術(shù)，容易使用，幾個小時可出結(jié)果 無需大型設(shè)備，使用多種支原體的16S rRNA基因具有高度特異性引物、探針 ? |
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支原體快速微生物檢測試劑盒符合歐洲藥典EP 2.6.7的要求，并依據(jù)要求對檢出限，靈敏度及重現(xiàn)性等做驗(yàn)證。其中，檢出限可達(dá)到10 cfu/ml，符合藥典的要求；同時對市面上不同品牌型號的qPCR儀做驗(yàn)證，證明試劑盒在不同的qPCR儀上結(jié)果一致
