專為側(cè)向流分析與體外診斷 (IVD) 試劑盒制造商打造的解決方案
診斷用 OEM 膜、定制實驗室儀器與耗材、上游工藝開發(fā)與表征工具
診斷行業(yè)在醫(yī)療領(lǐng)域起著至關(guān)重要的作用，不僅為臨床醫(yī)生提供必要工具，還提供一系列居家檢測解決方案。近來，該領(lǐng)域已逐漸從治療診斷向預(yù)防診斷轉(zhuǎn)變，并且更加注重個性化產(chǎn)品。要達(dá)成積極的階段性目標(biāo)并滿足嚴(yán)苛的性能標(biāo)準(zhǔn)，制造商需要在該領(lǐng)域不斷創(chuàng)新，以及采用能夠簡化開發(fā)和質(zhì)量控制工作流程的解決方案。
賽多利斯在生物治療藥物領(lǐng)域擁有全球公認(rèn)的專業(yè)知識，其中包括體外診斷試劑盒 (IVD) 制造商解決方案。我們可以幫助您：
- 基于定制實驗室儀器和耗材制定診斷前標(biāo)準(zhǔn)化樣品制備方案
- 使用一致且均質(zhì)的 UniSart? 膜為您的側(cè)向流快速檢測取得理想的性能表征數(shù)據(jù)
- 監(jiān)測和追蹤關(guān)鍵質(zhì)量控制參數(shù)
- 加快分析物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)、開發(fā)和生產(chǎn)
開發(fā)新型 IVD 檢測
開發(fā)新型 IVD 檢測
了解側(cè)向流分析與體外診斷產(chǎn)品制造商們的新觀點
歡迎訂閱賽多利斯新聞！專為側(cè)向流分析與體外診斷產(chǎn)品制造商打造的特色產(chǎn)品
用于體外診斷、微陣列和 OEM 的膜
Unisart? 硝酸纖維素膜經(jīng)過專門設(shè)計，能夠在用于診斷的側(cè)向流免疫分析 (LFIA) 中作為理想的固定相將蛋白質(zhì)結(jié)合到測試線和控制線處，以及傳輸樣品-偶合物復(fù)合體。
- 具有批次內(nèi)和批次間一致性，可在批次間維持生產(chǎn)參數(shù)
- 膜表面光滑無瑕，報廢率低
- 膜靈敏度高，可檢出極低濃度的生物標(biāo)志物
- 具有完整的批次可追溯性，覆蓋從原料混合到成品卷的整個鑄膜過程
- 生產(chǎn)經(jīng)過 ISO 認(rèn)證，產(chǎn)品均經(jīng)過基于背光檢查的質(zhì)量控制
非標(biāo)記生物層干涉 (BLI) 技術(shù)
Octet? R8 系統(tǒng)采用賽多利斯的非標(biāo)記生物層干涉 (BLI) 技術(shù)，能夠直接檢測特定蛋白質(zhì)及其他生物標(biāo)志物。該系統(tǒng)可用于多種分析，包括動力學(xué)分析、IgG 及其他蛋白質(zhì)的定量、免疫分析方法開發(fā)、質(zhì)量分析、表位配對/作圖和配體結(jié)合分析。
- 八個通道可以獨立使用，執(zhí)行以篩選為目的的樣品測量，也可以聯(lián)合使用，成對測量樣品讀取結(jié)果和專用參比，實現(xiàn)高質(zhì)量動力學(xué)征。
- 實時監(jiān)測結(jié)合事件，測量結(jié)合常數(shù) (ka) 和解離動力學(xué)常數(shù) (kd) 以及親合常數(shù) (KD)。
- 可選擇“21 CFR 第 11 部分”軟件以及安裝和操作確認(rèn) (IQOQ) 套件和性能確認(rèn) (PQ) 套件。
- 配合蛋白 A 生物傳感器可在幾分鐘內(nèi)完成人抗體滴度測定。
- 能夠很好地替代耗時耗力的分析方法，例如 ELISA 和 HPLC。
專為側(cè)向流分析與體外診斷產(chǎn)品制造商打造的應(yīng)用
定制化患者樣本制備
臨床、免疫學(xué)、生化和分子診斷檢測常涉及許多重復(fù)但關(guān)鍵的步驟，這些步驟極適合自動化。IVD 系統(tǒng)尺寸小并且分析能力和通量更高，應(yīng)能夠減少臨床實驗室的低產(chǎn)值工作并且更便于患者獲取。
賽多利斯提供應(yīng)用特定的儀器和耗材，可確保患者樣本（例如，尿液、血液和唾液）的制備無差錯、準(zhǔn)確并且一致。上述應(yīng)用包括：
- 帶有嵌入式工作流程的液體處理儀器，可將嚴(yán)格定義的方案標(biāo)準(zhǔn)化
- 高純度移液器吸頭，不含 DNA 酶、RNA 酶和內(nèi)毒素 - 可按照定制的包裝規(guī)格提供
- 供一般實驗室使用 (GLU) 的超濾裝置，所采用的容量和膜均針對人樣本制備進(jìn)行了專門優(yōu)化
- 分液頭可輕松集成至自動化微量分液解決方案
- 專門用于集成至自動化系統(tǒng)的稱重元件，能夠控制和監(jiān)測 1 μL - 8 L 的常規(guī)灌裝操作
用于側(cè)向流分析的膜產(chǎn)品
側(cè)向流分析 (LFA) 是一種免疫層析分析，廣泛用于病原體、毒素、環(huán)境污染物和其他物質(zhì)的快速檢測。UniSart? 硝酸纖維素膜經(jīng)過專門設(shè)計，是快速診斷檢測的理想載體，并且經(jīng)常用于水平試紙條或垂直流通器械。賽多利斯還開發(fā)了一種微流控設(shè)計，能夠在膜區(qū)域劃分出疏水屏障，進(jìn)而實現(xiàn)多參數(shù)分析。
賽多利斯 UniSart? 膜的種類豐富，您可以為您的設(shè)備選擇性能理想的膜。
- 開發(fā)了具有穩(wěn)定的毛細(xì)管爬速和能夠結(jié)合蛋白質(zhì)的高效載體，可提供重現(xiàn)性高的讀數(shù)和較高的蛋白質(zhì)結(jié)合度
- 精準(zhǔn)的可追溯性和一致的膜質(zhì)量造就了可靠的膜產(chǎn)品供應(yīng)，無論是多平方米的一個批次還是幾平方厘米的一個側(cè)向流條帶均是如此
- 膜表面光滑無瑕，可一致分配清晰的捕獲和控制試劑線
目標(biāo)分析物質(zhì)量控制
不適合的樣品制備工具會導(dǎo)致假陽性或假陰性鑒定干擾。生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生微生物污染并且檢出不及時會影響分析性能、有效性和上市時間。從原材料、中間材料和包裝材料到成品，應(yīng)對檢測所使用的所有化學(xué)品進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)測。
賽多利斯能夠通過以下產(chǎn)品幫助您監(jiān)測和追蹤關(guān)鍵參數(shù)：
- Octet? 非標(biāo)記生物層干涉 (BLI) 技術(shù)，能夠直接檢測特定受體蛋白、配體、抗體及其他分析物特異性檢測試劑 (ASR)
- Cubis? II 符合制藥要求的稱重和樣品管理解決方案，專門用于遵循數(shù)據(jù)可靠性原則和法規(guī)，例如“可追溯、清晰易讀、同步、原始、準(zhǔn)確原則”(ALCOA)、FDA（21 CFR 第 11 部分）和歐盟附錄 11
- ATMP Microsart? qPCR 試劑盒，能夠在三小時內(nèi)快速檢測產(chǎn)品中的支原體、細(xì)菌和真菌
- Microsart? 系列，適用于微生物計數(shù)、生物負(fù)載檢測，并且可實現(xiàn)免接觸膜轉(zhuǎn)移
分析物特異性檢測試劑 (ASR) 的開發(fā)和優(yōu)化
在競爭激烈的大環(huán)境下，速度至關(guān)重要，并且企業(yè)必須在項目優(yōu)先級的劃分策略上占據(jù)優(yōu)勢。新冠肺炎疫情也凸顯了在開發(fā)新型分析物特異性檢測試劑 ASR 時，率先進(jìn)入市場這一優(yōu)勢的重要性。
這需要利用自身專業(yè)知識去優(yōu)化分析物性能、發(fā)現(xiàn)新的結(jié)合能力以及改善工藝或標(biāo)準(zhǔn)化方法改進(jìn)操作效率。
憑借自身在生物制劑分子開發(fā)方面豐富的專業(yè)知識，賽多利斯能夠幫助您加快抗體開發(fā)進(jìn)程。
- 使用 Incucyte? 活細(xì)胞分析系統(tǒng)鑒定診斷抗體
- 使用 Octet? 生物層干涉 (BLI) 檢測系統(tǒng)的非標(biāo)記檢測在不同的核蛋白濃度下尋找理想的結(jié)合對
- 使用 Ambr? 15 細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器系統(tǒng)進(jìn)行培養(yǎng)和培養(yǎng)基優(yōu)化，取得理想的生長結(jié)果和蛋白質(zhì)產(chǎn)量
賽多利斯 IVD 制造解決方案提供：
由高素質(zhì)專家組成的賽多利斯國際團(tuán)隊了解您在開發(fā)新型診斷檢測時的需求。您與賽多利斯的合作關(guān)系將嚴(yán)格保密，并在整個項目期間享受個性化支持服務(wù)。
OEM 供應(yīng)對診斷開發(fā)至關(guān)重要。賽多利斯產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和分發(fā)均按照 ISO 9001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。產(chǎn)品在整個生產(chǎn)過程中均符合嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并且具有質(zhì)量保證證書確保其符合規(guī)格要求。
除了在生產(chǎn)可靠硝酸纖維素膜方面的專業(yè)知識，賽多利斯還為生物標(biāo)志物的開發(fā)和生產(chǎn)開發(fā)了全方位并且可擴(kuò)展的解決方案組合，覆蓋從培養(yǎng)基到生物生產(chǎn)和捕獲的整個過程。最后，賽多利斯的合規(guī) QC 解決方案能夠幫助您確保產(chǎn)品安全、有效并且純凈。
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常見問題解答
基于分子或核酸的體外診斷能夠鑒定遺傳病、傳染病、病毒性疾病或腫瘤，方法是在數(shù)以百萬計的其他 DNA/RNA 片段中靶向并擴(kuò)增特定的核酸片段。
在 RNA 制備過程中，cDNA 合成和 RT-PCR 方案中包含大量移液操作。所使用的吸頭需要不含 RNA 酶和 DNA 酶，并帶有能夠保護(hù)患者樣本免受交叉污染的屏障濾芯。
硝酸纖維素膜在側(cè)向流免疫分析 (LFIA) 中作用至關(guān)重要。在檢測過程中膜是主要的動力來源，能夠?qū)悠泛徒Y(jié)合物從試紙條的一端帶動至另一端。與此同時，樣品-結(jié)合物復(fù)合物得以被預(yù)先固定在測試線和控制線處的試劑捕獲。
正相和反相蛋白芯片應(yīng)用于多種多參數(shù)臨床診斷檢測。多重蛋白質(zhì)點（皮升范圍內(nèi)）以復(fù)雜的模式標(biāo)記在片基表面，可實現(xiàn)對不同相互作用的同時觀察。UniSart? 3D 片基是一種表面涂敷有微孔硝酸纖維素膜的特殊玻璃片基。片基上的膜片是在所有微陣列應(yīng)用中均表現(xiàn)出較高的蛋白質(zhì)親和力和結(jié)合載量的三維微孔硝酸纖維素膜。
體外診斷 (IVD) 是各種能夠檢測疾病和不同癥狀的檢測，并且可用于監(jiān)測個體的整體健康狀況。診斷基于血液、組織、唾液或尿液樣本開展。IVD 的目標(biāo)分子不盡相同，并且旨在檢出表達(dá)水平較低的生物標(biāo)志物。所靶向的診斷用生物標(biāo)志物能夠檢出或確證目標(biāo)疾病或癥狀的存在，或鑒定個體是否患有特定疾病的亞型。體外診斷產(chǎn)品通常包括檢測系統(tǒng)和分析物特異性檢測試劑（例如受體蛋白、配體或抗體），其設(shè)計具有較高特異性和靈敏度，能夠?qū)δ繕?biāo)生物標(biāo)志物水平隨疾病狀態(tài)的變化進(jìn)行檢測和定量。
