在認(rèn)定具體型號(hào)的天平是否符合歐洲藥典第 2.1.7 章方面，沒(méi)有特殊要求。但第 2.1.7 章列出了一些一般要求，例如，必須確?！鞍惭b及操作條件對(duì)天平的性能沒(méi)有負(fù)面影響”。
唯一的具體要求是天平必須接地，新型號(hào)的天平通常都是如此（通過(guò)電源）。
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第 2.1.7 章規(guī)定，“無(wú)論何種稱(chēng)重操作，只要是歐洲藥典各論合規(guī)認(rèn)證所規(guī)定測(cè)試的組成部分，都必須按照本章節(jié)所述原則執(zhí)行?！痹谂袛嗄程炱绞欠袷苄抡鹿?jié)約束時(shí)，用戶應(yīng)考慮以下描述。有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)考慮稱(chēng)重結(jié)果與相應(yīng)各論的合規(guī)性評(píng)估是否相關(guān)。還應(yīng)注意的是，緩沖液的制備有可能受歐洲藥典新章節(jié)的約束。
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校準(zhǔn)時(shí)，要繪制測(cè)試砝碼的已知值與相應(yīng)的天平指示值之間的關(guān)系圖。第 2.1.7 章規(guī)定“……必須定期校準(zhǔn)儀器……由用戶或者由適合的主管機(jī)構(gòu)執(zhí)行。”

歐洲藥典第 2.1.7 章中規(guī)定了三項(xiàng)要求：

• 校準(zhǔn)必須建立測(cè)量結(jié)果可追溯性（基于 SI 單位）。
• 校準(zhǔn)結(jié)果必須包括相應(yīng)的測(cè)量不確定度。
• 建議在顯著影響測(cè)量的維護(hù)操作前均執(zhí)行“調(diào)整前”校準(zhǔn)，并在之后執(zhí)行第二次校準(zhǔn)（“調(diào)整后”校準(zhǔn)）。

根據(jù)第 2.1.7 章，重大操作包括維修、天平位置轉(zhuǎn)移或機(jī)械調(diào)整。

我們建議將校準(zhǔn)工作交由獲得認(rèn)證的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行，這樣其校準(zhǔn)能力通過(guò)認(rèn)證得到了保障，并且滿足上述要求。

Cubis^? II 實(shí)驗(yàn)室天平所適用的制藥類(lèi)應(yīng)用軟件包能夠幫助客戶成功滿足歐洲藥典新生效的第 2.1.7 章和美國(guó)藥典第 41 章的要求。

賽多利斯 USP 高級(jí)版 QApp 的作用是，根據(jù)美國(guó)藥典第 41 章或歐洲藥典新生效的第 2.1.7 章檢查天平的性能，并提供測(cè)定天平最小樣品量的指導(dǎo)工作流程。賽多利斯“最小稱(chēng)量”應(yīng)用程序能夠監(jiān)測(cè) USP 高級(jí)版 QApp 測(cè)定的重量，并對(duì)照不同指南中的允許范圍進(jìn)行檢查。上述應(yīng)用程序可與附加高級(jí)軟件程序相結(jié)合，用于測(cè)量不確定度的測(cè)定和監(jiān)測(cè)。

• 在適用性方面，歐洲藥典（“analytical purposes - 分析用”）比美國(guó)藥典（“substances that must be weighed precisely - 原料藥必須精確稱(chēng)重”）寬泛一些。
• 歐洲藥典明確要求測(cè)量結(jié)果的可追溯性要基于 SI 單位。
• 歐洲藥典明確規(guī)定天平的校準(zhǔn)必須包括測(cè)量不確定度的計(jì)算。
• 在可重復(fù)性檢查方面，歐洲藥典要求測(cè)試荷載大于 100 mg 并小于等于天平最大稱(chēng)重量的 5%。美國(guó)藥典中無(wú)同類(lèi)限制。
• 歐洲藥典中的“靈敏度”檢查與美國(guó)藥典中的“準(zhǔn)確度”檢查類(lèi)似，但歐洲藥典中的可接受偏差為 0.05%，低于美國(guó)藥典中的 0.10%。
• 關(guān)于兩項(xiàng)性能檢查，歐洲藥典明確要求使用單件式測(cè)試荷載，而美國(guó)藥典中無(wú)此要求。

對(duì)于可重復(fù)性檢查，使用單件式測(cè)試荷載（大于 100 mg 并小于等于天平最大稱(chēng)重量的 5%）。將上述砝碼在稱(chēng)盤(pán)上至少放置 10 次。每次測(cè)量前先將天平置零。如果 2 倍的測(cè)量值標(biāo)準(zhǔn)偏差除以用戶指定最小凈重，結(jié)果不大于 0.10%，則可重復(fù)性合格。如果標(biāo)準(zhǔn)偏差 (s) 小于 0.41 × d（其中 d 是天平的實(shí)際分度值），則將 s 替換為 0.41 × d。

對(duì)于靈敏度檢查，將單件式測(cè)試荷載（重量范圍：天平最大稱(chēng)重量的 5% - 100%）放置在天平上。如果天平的指示值與測(cè)試荷載的標(biāo)稱(chēng)重量（或折算質(zhì)量，見(jiàn)常見(jiàn)問(wèn)題解答的第 15 個(gè)問(wèn)題）之間相差不超過(guò) 0.05%，則靈敏度合格。

天平的可測(cè)量最小樣品量（或稱(chēng)最小樣品量，mmin）是 2000 倍的標(biāo)準(zhǔn)偏差（來(lái)自可重復(fù)性測(cè)量）。因此，舉例說(shuō)明，如果標(biāo)準(zhǔn)偏差 s = 0.00015 g，則可測(cè)量最小樣品重量 mmin = 0.3000 g = 300 mg。

另一項(xiàng)要求是，在標(biāo)準(zhǔn)偏差小于 0.41 × d（其中 d 是天平的實(shí)際分度值）的情況下，要將確定的標(biāo)準(zhǔn)偏差替換為 0.41 × d，并將天平的可測(cè)量最小樣品重量設(shè)為 820 × d。例如精度為小數(shù)點(diǎn)后 4 位的分析天平，d = 0.0001 g，它的可測(cè)量最小樣品重量不會(huì)小于 0.0820 g 或 82 mg。