實(shí)驗(yàn)室天平提供符合符合 21 CFR 第 11 部分和歐盟附件 11 的合規(guī)性?
賽多利斯 Cubis? II 天平品牌是一款符合 “21 CFR part 11” 和 “EU Annex 11” 所有要求的天平，甚至不需要一張紙，同時避免了偽造過程數(shù)據(jù)和/或簽名的可能性。
21 CFR 第 11 部分和歐盟附件 11
為什么必須要滿足 21 CFR 第 11 部分和歐盟附件 11 的合規(guī)性要求？
- 在制造商們朝數(shù)字化運(yùn)營方向發(fā)展的當(dāng)下，這兩項(xiàng)法規(guī)可提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 方案，并概述電子數(shù)據(jù)管理的條件。這些法規(guī)為更多的歐盟和 FDA 檢查鋪平了道路，意味著制造商必須保持警惕，避免陷入不合規(guī)的境地。企業(yè)如果被發(fā)現(xiàn)不合規(guī)（即，記錄保護(hù)，系統(tǒng)驗(yàn)證）的情況，有可能會收到警告信、面臨市場召回或銷售禁令。這些舉動可能會讓企業(yè)付出高昂的代價，并損害企業(yè)在其領(lǐng)域的聲譽(yù)。 ??
- 附件 11 和第 11 部分的存在促使生命科學(xué)公司對其電子數(shù)據(jù)保持高度警惕。這些法規(guī)指明了監(jiān)管預(yù)期，使數(shù)字化公司更容易始終保持合規(guī)性。
如何判斷我的天平是否符合 CFR 第 11 部分的法規(guī)要求？
判斷一臺實(shí)驗(yàn)室天平是否合規(guī)時，需要考慮多個因素。理想情況下，應(yīng)在封閉系統(tǒng)中操作天平，并由負(fù)責(zé)電子記錄內(nèi)容的人員控制天平的訪問權(quán)限。此外，合規(guī)的系統(tǒng)還應(yīng)使用用戶名和密碼。請對照“實(shí)驗(yàn)室天平合規(guī)性檢查清單”，確保您的系統(tǒng)處于所需位置。
Cubis? II 實(shí)驗(yàn)室天平符合 21 CFR 第 11 部分和歐盟附件 11 規(guī)定的六大特點(diǎn)?
Cubis? II 天平所生成的所有數(shù)據(jù)均遵循 ALCOA (+) 的關(guān)鍵原則，該原則定義了數(shù)據(jù)完整性標(biāo)準(zhǔn)并與 GxPs 相關(guān)。因此，Cubis? II 天平可確保完善準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)存儲，并滿足 FDA 指令 21 CFR 第 11 部分和歐盟附件 11 合規(guī)性的所有要求。?
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Cubis? II 天平帶有制藥軟件包，其中包含所有技術(shù)控制相關(guān)內(nèi)容，支持符合通用法規(guī)。通過其他過程控件和系統(tǒng)來長期存儲數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)合規(guī)。
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- 審計(jì)追蹤與 Alibi 存儲器
Cubis? II 天平的審計(jì)追蹤是一個帶時間戳的防篡改電子日志文件，允許重建與記錄的創(chuàng)建、修改和/或刪除相關(guān)的事件?？梢暂p松顯示、篩選和導(dǎo)出數(shù)據(jù)。此外，Cubis? II 天平還包含一個“Alibi 存儲器”，可存儲原始稱重?cái)?shù)據(jù)。自動生成的審計(jì)追蹤和 Alibi 存儲器條目存儲在環(huán)形緩沖區(qū)中。? - 備份
Cubis? II 可自動執(zhí)行時間控制的備份、審計(jì)追蹤以及 Alibi 存儲器導(dǎo)出操作。系統(tǒng)能夠?qū)?MD5 校驗(yàn)和算法保護(hù)的數(shù)據(jù)上傳至文件共享或?qū)С鲋疗渌到y(tǒng)。因此，Cubis? II 的存檔操作簡便并且合規(guī)。 - 用戶管理?
Cubis??II 天平為通過訪問控制實(shí)現(xiàn)完整用戶管理提供了兩種選擇。本地用戶管理可以根據(jù)您的密碼策略來配置（符合 21 CFR 第 11 部分的密碼規(guī)則可輕松執(zhí)行）。此外，Cubis? II 還可以集成到公司的域名中 (LDAP)，以實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)登錄。在這種情況下，將自動執(zhí)行公司定義的密碼規(guī)則。 - 完善數(shù)據(jù)傳輸
應(yīng)對電子記錄施加良好的保護(hù)措施，以免受到竄改。Cubis? II 天平會將所有導(dǎo)出文件與計(jì)算出的 MD5 校驗(yàn)和（也會寫入審計(jì)追蹤）一起保存。將導(dǎo)出的校驗(yàn)和與審計(jì)追蹤條目進(jìn)行對比，以此檢查所導(dǎo)出文件的完整性。? - 電子簽名
在 Cubis? II 天平中，用戶電子簽名可用于簽署稱重過程的最終報(bào)告。基于安全密碼，用戶名和密碼的組合完全符合 21CFR 的要求。 - 時間同步?
Cubis? II 天平通過網(wǎng)絡(luò)時間協(xié)議 (NTP) 支持自動時間同步。準(zhǔn)確的時間戳是準(zhǔn)確記錄的要素。
制藥合規(guī)盡在掌握中
具備 MCA 高端 7 英寸顯示屏和獨(dú)有的 QApp 制藥軟件包，可為符合制藥法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室天平系統(tǒng)提供所需要的全部功能（圖 1），因此滿足制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室天平室的要求。
Cubis? II 帶有制藥軟件包，其中包含所有技術(shù)控制相關(guān)內(nèi)容，支持符合 FDA 指令 21 CFR 第 11 部分和歐盟附件 11 的要求。通過其他過程控件和系統(tǒng)來長期存儲數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)合規(guī)（圖 2）。?
下載：“利用 Cubis? II 實(shí)驗(yàn)室天平滿足制藥合規(guī)要求” 白皮書
常見問題解答
要保持符合美國食品藥品監(jiān)督管理局《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 篇的規(guī)定，公司必須提交能夠確認(rèn)電子記錄有效性以及電子簽名真實(shí)性的驗(yàn)證文檔。公司還必須確認(rèn)其處理數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)所用軟件系統(tǒng)的有效性。
21 CFR 制藥法規(guī)是聯(lián)邦法律規(guī)定的一套規(guī)則和指南，用于監(jiān)管醫(yī)療器械和制藥設(shè)備中的電子簽名和數(shù)據(jù)。
如果來自實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的電子信息經(jīng)認(rèn)定符合 FDA 法規(guī)的要求，則認(rèn)為該信息可信，并且能夠因此得到客戶企業(yè)的信賴。這一點(diǎn)尤為重要，尤其是從 GxP 的角度來看。
顯然，歐盟附件 11 是歐盟制定的，而 21 CFR 第 11 部分是 FDA 制定的。盡管二者相類似，但在指南和監(jiān)管規(guī)范方面仍存在差異。例如，歐盟附件 11 在電子簽名和數(shù)據(jù)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，還包括硬件、軟件、人員和風(fēng)險(xiǎn)管理。
