iQue^? 21 CFR Part 11 審計(jì)日志、電子記錄和簽名功能

iQue^? 21 CFR Part 11 軟件模塊

讓受監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室的 iQue^? 效率更進(jìn)一步

iQue^? 專為快速獲得可操作結(jié)果而設(shè)計(jì)，是繁忙實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)選儀器。iQue^? 能夠在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)中完成細(xì)胞表型和細(xì)胞因子等生物分子的定量分析，使用同一個(gè)板孔就能并行完成多個(gè)實(shí)驗(yàn)。它使用預(yù)先設(shè)計(jì)好的模板收集數(shù)據(jù)，可靠性強(qiáng)、重復(fù)性佳，這對(duì)受監(jiān)管的環(huán)境而言至關(guān)重要。

21 CFR Part 11 合規(guī)性支持模塊以高效的 iQue^? 為基礎(chǔ)，通過無縫集成的全局事件跟蹤、電子簽名等功能幫助用戶維護(hù)電子記錄。無論您是要維護(hù)現(xiàn)有電子記錄還是計(jì)劃未來要向電子記錄轉(zhuǎn)換，該模塊都能滿足您的需求。其功能包括自動(dòng)化兼容性、自定義審計(jì)報(bào)告，以及可篩選且可搜索的審計(jì)日志。

申請(qǐng)?jiān)囉?/a>

高通量篩選

使用 Forecyt^? 軟件和 iQue^? 21 CFR Part 11 軟件模塊，從 iQue^? 快速獲取可操作、合規(guī)的篩選數(shù)據(jù)

高通量篩選

借助 Forecyt^? 突破數(shù)據(jù)分析瓶頸

從板創(chuàng)建和注釋到 IC50 計(jì)算，F(xiàn)orecyt^? 軟件都能在兼顧安全性和可追溯性的同時(shí)找到匹配項(xiàng)

借助 Forecyt^? 突破數(shù)據(jù)分析瓶頸

針對(duì)特定應(yīng)用的優(yōu)化專用試劑盒

21 CFR Part 11 完全適用于 iQue^? 應(yīng)用，如抗體表征、細(xì)胞健康分析、炎癥、表型分析等

針對(duì)特定應(yīng)用的優(yōu)化專用試劑盒

iQue^? 21 CFR Part 11 軟件模塊功能

安全和用戶控制

21 CFR Part 11 合規(guī)性支持模塊可以保護(hù)用戶角色，確保每位用戶都有適當(dāng)?shù)脑L問權(quán)限級(jí)別。只有獲得授權(quán)的個(gè)人才能通過軟件控制設(shè)備執(zhí)行操作。設(shè)有多個(gè)權(quán)限級(jí)別，確保每一位授權(quán)用戶都只能執(zhí)行分配給他們的任務(wù)。

電子簽名和自定義設(shè)置

控制電子簽名的頻率。創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化日志注釋，以確保組織上下保持一致。用戶名、日期/時(shí)間戳和執(zhí)行的操作都存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)文件中。數(shù)據(jù)庫(kù)和全局審計(jì)日志文件可以導(dǎo)出為 pdf 報(bào)告。電子簽名與記錄的操作一起被鎖定。記錄不可篡改。帶 21 CFR Part 11 合規(guī)性支持模塊的 Forecyt^? 通過 Windows 身份驗(yàn)證來實(shí)施和維持對(duì)用戶 ID 及密碼的安全控制。

電子記錄保存和可追溯性

軟件包括所有用戶活動(dòng)的電子記錄 - 從質(zhì)量控制 (QC) 到實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，直至數(shù)據(jù)分析。通過向?qū)讲襟E引導(dǎo)用戶操作，支持合規(guī)性。此外，還提供定制化培訓(xùn)，方便用戶學(xué)習(xí)如何正確操作設(shè)備和軟件。只有有效的操作和數(shù)據(jù)文件才會(huì)輸入系統(tǒng)。系統(tǒng)還提供關(guān)于系統(tǒng)操作和維護(hù)的文檔。為確保電子記錄的真實(shí)性、完整性和保密性，F(xiàn)orecyt^? 采用了封閉系統(tǒng)的運(yùn)行方式。只有獲得授權(quán)的用戶才能通過 Forecyt^? 用戶界面訪問設(shè)備和數(shù)據(jù)。

iQue^?? 21 CFR Part 11 軟件模塊

專為滿足受監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室日益增長(zhǎng)的需求而設(shè)計(jì)。負(fù)責(zé)任地生成高質(zhì)量數(shù)據(jù)。該模塊具有無縫集成的全球事件跟蹤、電子簽名等功能，廣泛適用于各種電子記錄維護(hù)和數(shù)據(jù)安全應(yīng)用。