一次性解決方案和質(zhì)量控制
適應(yīng)您的工藝和應(yīng)用集群
SUS在商業(yè)生產(chǎn)的所有工藝步驟越來越多地應(yīng)用，推動了對更穩(wěn)健PAC解決方案和更強(qiáng)質(zhì)量保證的需求。
一次性解決方案越來越多地用于生物制造中更關(guān)鍵的工藝步驟和應(yīng)用
挑戰(zhàn)
上游工藝 | 下游工藝 | 制劑 | 灌裝 |
|---|---|---|
| PAC 1 培養(yǎng)基制備 細(xì)胞收獲?? | 緩沖液制備 下游 中間體 | 緩沖液制備 |
| PAC 2 原料藥的純化與精純 | PAC 3 制劑與灌裝 |
PAC：工藝步驟與應(yīng)用集群
SUS從臨床試驗到商業(yè)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變使得要求更加嚴(yán)格
工藝與應(yīng)用集群（PAC） | PAC1 培養(yǎng)基、緩沖劑、中間體 | PAC2 原液 | PAC3 藥品 |
|---|---|---|---|
對所有PAC的要求 | ?? ? 基于PAC的預(yù)設(shè)計解決方案（PDS）與質(zhì)量控制 供應(yīng)保障：質(zhì)量保證，變更控制與業(yè)務(wù)連續(xù)性 全行業(yè)的一致標(biāo)準(zhǔn) | ||
PAC特定的要求 | 生物相容性可提取物（細(xì)胞培養(yǎng)） | 100%密閉完整性 顆粒（純度、反應(yīng)性） 模擬浸出物 | 100%密閉完整性 顆粒（純度、反應(yīng)性） 實際浸出物 批次放行試驗 |
我們能為解決方案提供最佳水平的工藝監(jiān)測和質(zhì)量控制
我們的解決方案
每周對我們4家生產(chǎn)工廠的產(chǎn)品系列的代表性樣本進(jìn)行監(jiān)測
- 生物負(fù)荷
- 肉眼不可見顆粒物
- 內(nèi)毒素?
- 可見顆粒
我們目前正在加強(qiáng)質(zhì)量控制，以提供：
- 更好的可見顆粒控制
- 更好地保證容器密閉完整性（CCI）
- 重要產(chǎn)品的批次放行試驗
今天的QC測試
QC測試頻率 | SSB |
|---|---|
生物負(fù)荷 | 每周的代表性樣本 |
內(nèi)毒素 | |
肉眼不可見顆粒物 | |
可見顆粒 | |
袋體泄漏測試 | 2D袋體100%測試 |
借助PDS，我們可以提供符合您工藝與應(yīng)用要求的放行證書
您的成效
對有代表性樣本每周進(jìn)行測試
袋腔的100%測試與檢查
| PDS | PDS ? | PDS ? |
PAC 1 | |||
最終成品的100%生產(chǎn)測試與視檢
| PAC 2 證書 | ||
成品樣品的實驗室試驗
| PAC 3 證書 | ||
我們的工藝監(jiān)測和質(zhì)量控制水平領(lǐng)先整個SU行業(yè)
價值主張
對于想要利用SU優(yōu)勢的生物制造商來說，可以加快產(chǎn)品上市的時間，提高生產(chǎn)效率和降低成本
SSB通過每周控制生物負(fù)荷、肉眼不可見顆粒和內(nèi)毒素水平，可提供最佳水平的工藝監(jiān)測和質(zhì)量控制
我們正通過以下方式加強(qiáng)我們的質(zhì)量保證水平：
- 更好的可見顆?？刂?/li>
- 更高的容器密閉完整性保證
- 批次放行試驗
提供符合PAC要求的放行證書
