無(wú)菌檢測(cè)是任何細(xì)胞治療產(chǎn)品放行檢測(cè)的關(guān)鍵組成部分。當(dāng)前的藥典無(wú)菌檢測(cè)需要14天才能確定無(wú)疑地排除污染，對(duì)于保質(zhì)期較短的細(xì)胞治療來(lái)說(shuō)，這一過(guò)程耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)。

因此，市場(chǎng)對(duì)不依賴于生長(zhǎng)的快速檢測(cè)的需求與日俱增。為了滿足該要求，市場(chǎng)上開發(fā)一種檢測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括高效DNA提取方案Microsart?細(xì)菌提取試劑盒與實(shí)時(shí)PCR測(cè)定Microsart? ATMP細(xì)菌試劑盒。開展了一項(xiàng)符合《歐洲藥典》第5.1.6章要求的驗(yàn)證研究，以評(píng)估試劑盒的細(xì)菌檢測(cè)功能。

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