生物制品與小分子研究
要想加快生物療法商業(yè)化，企業(yè)需要集成先進(jìn)的分析工具從而優(yōu)化流程，最大程度地提高質(zhì)量、安全性和療效。Octet? BLI 系統(tǒng)支持實(shí)時(shí)無標(biāo)記分析，能夠進(jìn)行動力學(xué)、親和力及抗體/蛋白質(zhì)含量測定。該系統(tǒng)基于生物層干涉 (BLI) 技術(shù)而設(shè)計(jì)，在從早期篩選到驗(yàn)證和生產(chǎn)的整個生物制劑開發(fā)過程中得到了很好的應(yīng)用。繼續(xù)閱讀本網(wǎng)頁，了解該系統(tǒng)在生物療法生產(chǎn)中針對滴度實(shí)驗(yàn)、宿主細(xì)胞蛋白分析、殘留蛋白A檢測、唾液酸含量檢測、效價(jià)檢測開發(fā)、Fab 活性檢測開發(fā)等領(lǐng)域的應(yīng)用。
提高生物療法工藝開發(fā)和生產(chǎn)的效率和經(jīng)濟(jì)效益
由于藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)成本高且周期長，因此，生物制藥公司都追求更高的效率和經(jīng)濟(jì)效益。有許多生物制藥公司已經(jīng)積極采用 Octet? BLI 系統(tǒng)，這是因?yàn)樵撓到y(tǒng)在蛋白質(zhì)含量測定和功能表征方面具有廣泛用途，并且還能提高產(chǎn)量，降低樣品制備要求以及減少運(yùn)營成本。
適用于工藝開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)證的抗體片段 (Fab) 分子含量和活性檢測技術(shù)
在美國弗里蒙特的勃林格殷格翰，其分析團(tuán)隊(duì)需要一種穩(wěn)健的檢測技術(shù)來測定抗體片段 (Fab) 分子的生物學(xué)活性，以便內(nèi)部質(zhì)量控制 (QC) 部門進(jìn)行過程檢測以及穩(wěn)定性和批次放行檢測。他們開發(fā)的 Fab 活性檢測技術(shù)準(zhǔn)確且穩(wěn)定，日內(nèi)精密度和日間精密度均小于 10%。使用 Octet? BLI 系統(tǒng)測定的藥物活性數(shù)據(jù)已經(jīng)成為該公司產(chǎn)品評估的關(guān)鍵參數(shù)，幫助他們提高了 Fab 藥品的一致性和質(zhì)量。
下游生物制劑表征：穩(wěn)定性、配方和聚集研究
形成聚集物會影響生物制劑的療效和安全性。雖然有許多生物物理學(xué)分析工具都能夠檢測聚集物，但鮮有工具兼?zhèn)浣Y(jié)構(gòu)評估和功能評估性能。Octet? BLI 平臺能夠檢測聚集物，同時(shí)還能在藥物開發(fā)的配方階段監(jiān)測功能活性。
提高生物制劑批量放行和過程檢測的生產(chǎn)力和人工效率
Octet? BLI 儀器可配備符合21 CFR Part 11規(guī)定的軟件，協(xié)助遵守法規(guī)要求。儀器認(rèn)證套件可進(jìn)一步增強(qiáng)合規(guī)性，其中包括 IQ/OQ 和 PQ 套件，這些套件可確保平臺按規(guī)定運(yùn)行。本白皮書通過幾個示例證明了 BLI 技術(shù)遵守 GxP 標(biāo)準(zhǔn)且適用于不同的應(yīng)用項(xiàng)目，同時(shí)說明了該技術(shù)相對于其他技術(shù)的優(yōu)勢。
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效價(jià)檢測技術(shù)：開發(fā)、認(rèn)證和驗(yàn)證策略
本應(yīng)用指南介紹了使用 BLI 技術(shù)開發(fā)和驗(yàn)證效價(jià)檢測的策略。通過說明該技術(shù)如何評估 Fcγ 受體 III (FcγR) 分子與廣泛表征的 NIST mAb 的結(jié)合，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了其簡單易用以及能夠快速生成結(jié)果。
CHO 宿主細(xì)胞蛋白檢測
成品中的宿主細(xì)胞蛋白 (HCP) 會降低藥物療效或引起不良的免疫原性反應(yīng)。 賽多利斯與 Cygnus Technologies 建立合作，共同推出了用于定量測定殘留 HCP 的抗 CHO HCP 檢測試劑盒，將 Octet? BLI 系統(tǒng)的高通量分析技術(shù)與領(lǐng)先的 Cygnus 第 3 代抗 CHO HCP 抗體檢測試劑盒的廣泛 HCP 識別技術(shù)和出色的靈敏度進(jìn)行了完美結(jié)合。
使用蛋白 A 和 His1K 生物傳感器快速定量篩選雙特異性抗體的方法
Celgene Corporation 的科學(xué)家開發(fā)了一種完美結(jié)合 Octet? BLI 平臺的篩選方法。該方法可識別雙特異性抗體濃度比較高的細(xì)胞池和克隆。他們通過在一個系統(tǒng)上同時(shí)進(jìn)行多重測定并加快檢測（例如，在 10 分鐘內(nèi)即完成結(jié)合優(yōu)化）實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)量提高。
實(shí)現(xiàn)生物制藥 QC 測試現(xiàn)代化，提高效率
Octet? BLI 系統(tǒng)將速度提高至 2 倍，每天的樣品處理量增加至 40 倍，非常適合替代 ELISA、HPLC 或其他無標(biāo)記技術(shù)來定量檢測抗體和重組蛋白，尤其適用于產(chǎn)品效力批次放行檢測。勃林格殷格翰借助 Octet? BLI 平臺在不到一周的時(shí)間內(nèi)開發(fā)出了一種適用于過程檢測以及穩(wěn)定性和批次放行檢測的活性 Fab 定量檢測技術(shù)。
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Mab 定量檢測方法：蛋白 A HPLC 與蛋白 A 生物層干涉技術(shù)
以低成本的方式快速、準(zhǔn)確地定量檢測單克隆抗體 (MAb) 對于生物工藝至關(guān)重要。我們使用 8 通道 Octet? R8 系統(tǒng)評估了蛋白 A 高壓液相色譜法 (HPLC) 與蛋白 A 生物層干涉技術(shù) (BLI) 在測定復(fù)雜原料中 mAb 濃度方面的相對優(yōu)勢。
通過快速、自動在線定量檢測 AAV2 病毒推動基因治療領(lǐng)域的生物工藝發(fā)展
重組腺相關(guān)病毒 (rAAV) 是遺傳病基因治療領(lǐng)域最有前景的病毒載體之一。在高度通用的 Octet? BLI 平臺上，研究人員可以設(shè)計(jì)多種 AAV 血清型特異性滴度實(shí)驗(yàn)，并可針對生物工藝環(huán)境設(shè)計(jì)通用在線病毒滴度測定方法。我們簡單介紹了建立快速、高通量、穩(wěn)健 AAV2 衣殼定量檢測工作流程的步驟以及所需的材料；該流程在精確度和可靠性方面都優(yōu)于 ELISA 和 ddPCR。
