專注細(xì)胞治療，打造全流程解決方案?
加速細(xì)胞治療從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到商業(yè)化進(jìn)程
隨著2017年諾華的CAR-T產(chǎn)品Kymriah作為全球第一支被FDA批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療藥物，細(xì)胞治療的風(fēng)潮便席卷全球。在2020年，中國醫(yī)藥市場(chǎng)上也上市了兩款針對(duì)靶點(diǎn)CD19的CAR-T藥物。與傳統(tǒng)蛋白類（抗體類，重組蛋白類）藥物研發(fā)，生產(chǎn)的工藝與周期不同，細(xì)胞治療藥物因其理化性質(zhì)敏感，平臺(tái)工藝積累還不成熟，檢測(cè)與工藝設(shè)備耗材供應(yīng)商分開提供各自產(chǎn)品與解決方案等原因面臨工藝開發(fā)優(yōu)化平臺(tái)不穩(wěn)定，周期較長，細(xì)胞終端產(chǎn)品無法滅菌/除菌過濾，需要完整的封閉系統(tǒng)且容易實(shí)現(xiàn)線性放大，工藝開發(fā)放大與QC檢測(cè)需要接觸多家供應(yīng)商，從設(shè)備考察，選型，到投入使用周期較長，且對(duì)接容易出現(xiàn)偏差等問題。
賽多利斯基于實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品與生物工藝產(chǎn)品，從早期分子靶點(diǎn)開發(fā)研究到平臺(tái)工藝優(yōu)化放大，從上游細(xì)胞病毒培養(yǎng)下游過濾層析純化到過程監(jiān)控與QC檢測(cè)，從產(chǎn)品服務(wù)到技術(shù)驗(yàn)證服務(wù)。
聚焦于細(xì)胞治療領(lǐng)域發(fā)展與細(xì)胞治療客戶的工藝需求
為細(xì)胞治療客戶提供專業(yè)產(chǎn)品解決方案與技術(shù)服務(wù)
為細(xì)胞治療領(lǐng)域提供創(chuàng)新型的研發(fā)、工藝開發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、驗(yàn)證與技術(shù)服務(wù)
賽多里斯針對(duì)細(xì)胞治療客戶提供從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)規(guī)模，從早期靶點(diǎn)研究到平臺(tái)工藝開發(fā)優(yōu)化放大，從QC檢測(cè)到一次性無菌封閉管線搭建，從適用于細(xì)胞治療的產(chǎn)品到專業(yè)的工藝與驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)，一站式對(duì)接客戶需求。
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工藝咨詢
提供細(xì)胞治療制備的專業(yè)知識(shí)和成熟且不斷升級(jí)的下一代技術(shù)，是您成功路上專業(yè)可靠的合作伙伴。
細(xì)胞治療工具箱
提供基因編輯細(xì)胞治療產(chǎn)品中涉及的慢病毒載體，修飾后細(xì)胞擴(kuò)增與純化工藝流程與產(chǎn)品；非基因編輯細(xì)胞產(chǎn)品（MSC,IPSC,Exosome）上下游工藝流程與產(chǎn)品；以及對(duì)應(yīng)的QC檢測(cè)，驗(yàn)證服務(wù)。
了解我們的細(xì)胞治療工藝方案
廣義細(xì)胞治療（Cell Therapy）包含有基因編輯的細(xì)胞治療（Gene Modified Cell Therapy）與非基因編輯的細(xì)胞治療（Non Gene Modified Cell Therapy）。針對(duì)GMCT ，可提供慢病毒載體（LV），修飾后的體細(xì)胞從給實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到GMP生產(chǎn)規(guī)模，從上游病毒包裝到下游純化多維度的工藝推薦方案與相應(yīng)產(chǎn)品，對(duì)于NGMCT，同樣也可提供從工藝開發(fā)，到大規(guī)模商業(yè)化制備，從上游到下游的工藝開發(fā)服務(wù)與產(chǎn)品，此外還提供針對(duì)QC檢測(cè)，驗(yàn)證等專業(yè)性深度服務(wù)。
根據(jù)細(xì)胞類型分類
MSC的全工藝流程可以從實(shí)驗(yàn)室階段開始的早期分子靶點(diǎn)功能和表型表征研究，進(jìn)入到小試階段的工藝開發(fā)與優(yōu)化，最后進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。對(duì)于每一個(gè)階段的任務(wù)，賽多利斯都有對(duì)應(yīng)的解決方案，加速M(fèi)SC產(chǎn)品的上市進(jìn)程。
MSC??全工藝流程：
細(xì)胞獲取與分離-MSC擴(kuò)增-MSC收獲與純化-MSC制劑與灌裝-MSC保存
客戶的需求
MSC 在早期實(shí)驗(yàn)室階段進(jìn)行表型與分子功能研究時(shí)需要高效，準(zhǔn)確，定量且快速的自動(dòng)化分析在小試階段進(jìn)行工藝開發(fā)時(shí)，需要依據(jù)CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）進(jìn)行CPP（關(guān)鍵工藝參數(shù)）的探索與優(yōu)化，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于MSC無法進(jìn)行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備MSC藥品是要求封閉系統(tǒng)的。
從早期試驗(yàn)時(shí)研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)階段不同的設(shè)備，方案供應(yīng)商的銜接與溝通需要花費(fèi)大量的時(shí)間成本，對(duì)于MSC藥物的上市進(jìn)程無疑是一種阻力。
我們的解決方案
賽多利斯Ique 3與Incucyte? SX5針對(duì)MSC 在早期實(shí)驗(yàn)室階段進(jìn)行表型與分子功能研究可提供需要高效，準(zhǔn)確，定量且快速的自動(dòng)化分析，在小試階段進(jìn)行工藝開發(fā)時(shí)，Ambr?15＆250可對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)的條件進(jìn)行的探索與優(yōu)化，針對(duì)MSC的培養(yǎng)基MSC NutriStem? XF可提高細(xì)胞密度，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于MSC無法進(jìn)行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備MSC藥品是要求封閉系統(tǒng)的，我們的一次性產(chǎn)品涵蓋上游下游，小規(guī)模至大規(guī)模階段，在MSC制備的不同階段都可提供封閉的，一次性應(yīng)用的方案。
從早期試驗(yàn)時(shí)研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)階段不同的設(shè)備，方案供應(yīng)商的銜接與溝通需要花費(fèi)大量的時(shí)間成本，對(duì)于MSC藥物的上市進(jìn)程無疑是一種阻力，因此一站式設(shè)備與技術(shù)的服務(wù)方案，可省去不必要的溝通時(shí)間；在每個(gè)階段我們就為您考慮到下一個(gè)階段快速推進(jìn)方案，加速您的藥品上市進(jìn)程。
iPSC的全工藝流程可以從實(shí)驗(yàn)室階段開始的早期分子靶點(diǎn)功能和表型表征研究，進(jìn)入到小試階段的工藝開發(fā)與優(yōu)化，最后進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。對(duì)于每一個(gè)階段的任務(wù)，賽多利斯都有對(duì)應(yīng)的解決方案，加速iPSC產(chǎn)品的上市進(jìn)程。
iPSC??全工藝流程：
細(xì)胞獲取與分離 - 擴(kuò)增 - 收獲與純化 - 制劑與灌裝 - 保存
客戶的需求
iPSC 在早期實(shí)驗(yàn)室階段進(jìn)行表型與分子功能研究時(shí)需要高效，準(zhǔn)確，定量且快速的自動(dòng)化分析
在小試階段進(jìn)行工藝開發(fā)時(shí)，需要依據(jù)CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）進(jìn)行CPP（關(guān)鍵工藝參數(shù)）的探索與優(yōu)化，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于iPSC無法進(jìn)行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備iPSC藥品是要求封閉系統(tǒng)的，從早期試驗(yàn)時(shí)研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)階段不同的設(shè)備，方案供應(yīng)商的銜接與溝通需要花費(fèi)大量的時(shí)間成本，對(duì)于iPSC藥物的上市進(jìn)程無疑是一種阻力。
我們的解決方案
賽多利斯的Ique3與Incucyte? SX5針對(duì)iPSC 在早期實(shí)驗(yàn)室階段進(jìn)行表型與分子功能研究可提供需要高效，準(zhǔn)確，定量且快速的自動(dòng)化分析，在小試階段進(jìn)行工藝開發(fā)時(shí)，Ambr??15，250可對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)的條件進(jìn)行的探索與優(yōu)化，針對(duì)iPSC的培養(yǎng)基NutriStem? hPSC XF可提高細(xì)胞密度，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于iPSC無法進(jìn)行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備iPSC藥品是要求封閉系統(tǒng)的，我們的一次性產(chǎn)品涵蓋上游下游，小規(guī)模至大規(guī)模階段，在iPSC制備的不同階段都可提供封閉的，一次性應(yīng)用的方案。
從早期試驗(yàn)時(shí)研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)階段不同的設(shè)備，方案供應(yīng)商的銜接與溝通需要花費(fèi)大量的時(shí)間成本，對(duì)于iPSC藥物的上市進(jìn)程無疑是一種阻力，因此一站式設(shè)備與技術(shù)的服務(wù)方案，可省去不必要的溝通時(shí)間；在每個(gè)階段我們就為您考慮到下一個(gè)階段快速推進(jìn)方案，加速您的藥品上市進(jìn)程。
T細(xì)胞的全工藝流程可以從實(shí)驗(yàn)室階段開始的早期分子靶點(diǎn)功能和表型表征研究，進(jìn)入到小試階段的工藝開發(fā)與優(yōu)化，最后進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。對(duì)于每一個(gè)階段的任務(wù)，賽多利斯都有對(duì)應(yīng)的解決方案，加速T細(xì)胞產(chǎn)品的上市進(jìn)程。
CAR-T? 全工藝流程：
外周血采樣 - T細(xì)胞篩選與清潔 - 轉(zhuǎn)導(dǎo) - 擴(kuò)增 - 收獲與灌裝 - 檢測(cè) - 給藥?
客戶的需求
CAR-T 在早期實(shí)驗(yàn)室階段進(jìn)行表型與分子功能研究時(shí)需要快速，高效，準(zhǔn)確定量的自動(dòng)化分析
在小試階段進(jìn)行工藝開發(fā)時(shí)，需要依據(jù)CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）進(jìn)行CPP（關(guān)鍵工藝參數(shù)）的探索與優(yōu)化，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于CAR-T產(chǎn)品無法進(jìn)行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備CAR-T藥品是要求封閉系統(tǒng)的。
從早期試驗(yàn)時(shí)研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)階段不同的設(shè)備，方案供應(yīng)商的銜接與溝通需要花費(fèi)大量的時(shí)間成本，對(duì)于CAR-T藥物的上市進(jìn)程無疑是一種阻力。
我們的解決方案
賽多利斯的Ique?? 3與Incucyte?? SX5針對(duì)CAR-T 在早期實(shí)驗(yàn)室階段進(jìn)行表型與分子功能研究可提供需要高效，準(zhǔn)確，定量且快速的自動(dòng)化分析，在小試階段進(jìn)行工藝開發(fā)時(shí)，Ambr??15＆250可對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)的條件進(jìn)行的探索與優(yōu)化，針對(duì)CAR-T的培養(yǎng)基4cell?? Nutri-T可提高細(xì)胞密度，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于CAR-T無法進(jìn)行終端滅菌與除菌過濾，根據(jù)合規(guī)要求終端產(chǎn)品必須無菌，因此在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備CAR-T藥品是要求封閉系統(tǒng)的，我們的一次性產(chǎn)品涵蓋上游下游，小規(guī)模至大規(guī)模階段，在CAR-T制備的不同階段都可提供封閉的，一次性應(yīng)用的方案。
從早期試驗(yàn)時(shí)研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)階段不同的設(shè)備，方案供應(yīng)商的銜接與溝通需要花費(fèi)大量的時(shí)間成本，對(duì)于CAR-T藥物的上市進(jìn)程無疑是一種阻力，因此一站式設(shè)備與技術(shù)的服務(wù)方案，可省去不必要的溝通時(shí)間；在每個(gè)階段我們就為您考慮到下一個(gè)階段快速推進(jìn)方案，加速您的藥品上市進(jìn)程。
慢病毒載體（LV）的全工藝流程可以從實(shí)驗(yàn)室階段開始的早期分子靶點(diǎn)功能和表型表征研究，進(jìn)入到小試階段的工藝開發(fā)與優(yōu)化，最后進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段。對(duì)于每一個(gè)階段的任務(wù)，賽多利斯都有對(duì)應(yīng)的解決方案，加速慢病毒載體產(chǎn)業(yè)化規(guī)模進(jìn)程。
LV? 全工藝流程：
細(xì)胞擴(kuò)增-病毒制備-病毒收獲澄清-超濾濃縮換液-捕獲層析-超濾濃縮換液-除菌過濾-終端灌裝保存
客戶的需求
慢病毒在早期實(shí)驗(yàn)室階段進(jìn)行表型與分子功能研究時(shí)需要快速，高效，準(zhǔn)確定量的自動(dòng)化分析
在小試階段進(jìn)行工藝開發(fā)時(shí)，需要依據(jù)CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）進(jìn)行CPP（關(guān)鍵工藝參數(shù)）的探索與優(yōu)化，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
由于貼壁模式制備慢病毒在放大性與產(chǎn)量方面有所限制，慢病毒的上游培養(yǎng)由貼壁模式轉(zhuǎn)換到懸浮模式需求日益強(qiáng)烈。
從早期試驗(yàn)時(shí)研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)階段不同的設(shè)備，方案供應(yīng)商的銜接與溝通需要花費(fèi)大量的時(shí)間成本，對(duì)于CAR-T藥物的上市進(jìn)程無疑是一種阻力。
我們的解決方案
我們的Ique3與Incucyte? SX5針對(duì)LV 在早期實(shí)驗(yàn)室階段進(jìn)行表型與分子功能研究可提供需要高效，準(zhǔn)確，定量且快速的自動(dòng)化分析，
在小試階段進(jìn)行工藝開發(fā)時(shí)，Ambr? 15＆250可對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)的條件進(jìn)行的探索與優(yōu)化，針對(duì)HEK293的培養(yǎng)基XCELL HEK293可提高細(xì)胞密度，確定穩(wěn)健的工藝參數(shù)范圍。
LV 上游工藝由Ambr?系列進(jìn)行懸浮培養(yǎng)工藝開發(fā)優(yōu)化，可懸浮培養(yǎng)線性放大至RM或STR一次性生物反應(yīng)器中，同時(shí)在產(chǎn)業(yè)化規(guī)模下制備慢病毒載體實(shí)現(xiàn)封閉系統(tǒng)下，滅除清洗驗(yàn)證；我們的一次性產(chǎn)品涵蓋上游下游，小規(guī)模至大規(guī)模階段，在慢病毒載體制備的不同階段都可提供封閉的，一次性應(yīng)用的方案。
從早期試驗(yàn)時(shí)研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)階段不同的設(shè)備，方案供應(yīng)商的銜接與溝通需要花費(fèi)大量的時(shí)間成本，對(duì)于慢病毒的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程無疑是一種阻力，因此一站式設(shè)備與技術(shù)的服務(wù)方案，可省去不必要的溝通時(shí)間；在每個(gè)階段我們就為您考慮到下一個(gè)階段快速推進(jìn)方案，加速您的藥品上市進(jìn)程。