生物仿制藥開發(fā)與測試
生物仿制藥將為更多患有重大疾病的患者帶來拯救生命的希望
作為生物仿制藥領(lǐng)域的專家，我們深知要讓生物仿制藥與參比制劑具有高度的相似性需要極為復(fù)雜的工藝。我們提供全面的測試和開發(fā)服務(wù)，從生物仿制藥細胞系開發(fā)、現(xiàn)有和定制分析，到生物安全檢測和細胞庫制造，我們擁有無可比擬的專業(yè)知識，是您完整解決方案的理想供應(yīng)商。
了解我們?yōu)樯锓轮扑庨_發(fā)提供的獨特產(chǎn)品
與行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者一起縮短產(chǎn)品上市時間
生物仿制藥檢測服務(wù)
與領(lǐng)先的專家合作
聚焦生物仿制藥開發(fā)過程的分析工藝，證明生物仿制藥候選藥物與參比制劑之間無任何臨床意義上的差異。
我們的科學家已經(jīng)開發(fā)出一套合格的分析方法，可以全方位評估分子的結(jié)合、功能、物理化學和結(jié)構(gòu)特征；我們的專家在定制分析開發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗，不僅提供檢測服務(wù)，還支持生物仿制藥的可比性研究和表征，以縮短產(chǎn)品上市時間。
生物仿制藥開發(fā)服務(wù)
生物仿制藥細胞系開發(fā)
作為生物仿制藥制造商，您不可避免地需要開發(fā)細胞系。我們的CHO（中國倉鼠卵巢）細胞表達平臺是一款具有競爭力的細胞系開發(fā)系統(tǒng)。我們的科學家從開發(fā)周期初始就將關(guān)鍵質(zhì)量屬性考慮在內(nèi)，形成了一套有效的開發(fā)策略。這樣，我們便能夠在克隆選擇階段就選擇正確的克隆，以最大限度地確保開發(fā)成功。我們可以在CHO表達平臺周期的各個階段分析細胞系，以與原始分子進行可比性研究。
生物仿制藥安全檢測
完全符合cGMP標準
全方位表征生物仿制藥是一項監(jiān)管要求。此外，F(xiàn)DA（美國食品藥品管理局）和EMA（歐洲藥品管理局）還要求進行生物安全檢測，以確保產(chǎn)品不含污染物。
我們是一家領(lǐng)先的生物制藥和疫苗cGMP生物安全檢測服務(wù)供應(yīng)商。提供全方位的生物安全檢測，包括但不限于無菌試驗、體內(nèi)和體外分析以及遺傳穩(wěn)定性檢測。
