高效、可靠、易于使用的醫(yī)療器械微生物檢測解決方案
產(chǎn)品安全就是患者安全 - 讓您對醫(yī)療器械質(zhì)量控制測試信心十足
卓越的醫(yī)療器械可以提高患者生活質(zhì)量，甚至延長患者的生命。隨著監(jiān)管環(huán)境日益復(fù)雜，制造過程能否實現(xiàn)連續(xù)的微生物檢測，對于確保一致可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，乃至患者安全起到至關(guān)重要的作用。憑借我們在微生物質(zhì)量控制方面的專業(yè)知識，賽多利斯能夠確保您在工藝過程中和最終放行微生物檢測中獲得準確、可重復(fù)的結(jié)果。我們可為醫(yī)療器械制造商提供完全符合法規(guī)的膜過濾解決方案，是實驗室用水、生物負載測試、無菌檢測，以及潔凈室和生產(chǎn)環(huán)境主動空氣監(jiān)測的理想之選。?
了解我們?nèi)绾螏椭鷿M足微生物檢測的法規(guī)要求。
探索賽多利斯微生物檢測解決方案
針對潔凈室環(huán)境的連續(xù)主動空氣監(jiān)測解決方案 - 滿足EU GMP Annex 1的規(guī)定
每8小時或8小時不間斷監(jiān)測潔凈室內(nèi)的空氣污染，確保安全的醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制
您須持續(xù)監(jiān)測醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室環(huán)境設(shè)施中的大氣微生物，但每次更換瓊脂平板時都會面臨交叉污染的風(fēng)險。憑借賽多利斯 MD8 Airscan? 技術(shù)，您只需使用一個凝膠膜過濾器即可收獲安全靈活的連續(xù)樣品采集過程。MD8 Airscan? 空氣采樣器免去了您更換瓊脂平板的煩惱，讓您的設(shè)施可以集中攻克其他重要的生產(chǎn)或質(zhì)量控制工藝任務(wù)。我們的經(jīng) USP 批準的專利過濾器能夠以很精確的性能，截留極小的大氣微生物 - 幾乎排除了假陰性結(jié)果，為您提供無可比擬的連續(xù)空氣監(jiān)測和控制。
您的安全和方便之選。這一不過時的賽多利斯主動空氣監(jiān)測和采樣解決方案可助力您的實驗室充分滿足附件1的規(guī)定。
水測試解決方案
水 - 您是否對它完全掌控？
簡化您的工作流程和微生物檢測
生產(chǎn)醫(yī)療器械時，水通常會與您的產(chǎn)品直接接觸。因此，您必須有效控制水中的微生物，以確保質(zhì)量工藝符合法規(guī)要求。此外，您所使用的污染物監(jiān)測和控制程序?qū)τ诮档涂赡苡绊懟颊甙踩娘L(fēng)險也起到至關(guān)重要的作用。
為了幫助您簡化工作流程和微生物檢測，您可以了解賽多利斯豐富多樣、易于使用的耗材和設(shè)備。
生物負載測試解決方案
掌控您的生產(chǎn)工藝
在遵守法規(guī)的前提下簡化您的生物負載測試
生物負載測試是在進行除菌之前，確定醫(yī)療器械所有或部分表面上活微生物總數(shù)或總微生物數(shù)的工藝步驟，是醫(yī)療器械行業(yè)中最常使用的微生物檢測之一。根據(jù) ISO 11737-1 等工業(yè)標準的要求，您需要使用合適的液體懸浮微生物，并采用膜過濾方式捕獲它們，然后在培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)。因此，必須使用正確的產(chǎn)品和步驟來確定生物負載，從而幫助您減少可能影響患者安全的任何風(fēng)險。
了解賽多利斯豐富多樣、易于使用的耗材和設(shè)備，以助您實現(xiàn)符合法規(guī)的簡化生物負載測試。
用于水和生物負載測試的賽多利斯產(chǎn)品
- 節(jié)省時間并將二次污染的風(fēng)險降至最低
- 過濾后無任何殘留液體，獲得可靠結(jié)果
- 一次性無菌 Microsart? @Filter杯膜一體濾杯，包含漏斗、濾膜底座和帶網(wǎng)格線的濾膜
- 采用創(chuàng)新型活動蓋，實現(xiàn)無接觸膜轉(zhuǎn)移
- 消除假陽性結(jié)果
- Microsart? @Media預(yù)制培養(yǎng)基，預(yù)裝瓊脂，采用無菌包裝，開包即用
- 單道和多道過濾支架可用于質(zhì)量保證中液體樣品的微生物分析
- 不銹鋼過濾支架支持高壓滅菌，且易于清潔和沖洗
- 濾膜底座和管路能夠快速連接，具有極高的靈活性
- 直觀的閥門操作，符合人體工程學(xué)
資源
Product Datasheet: Microsart? E-jet — Laboratory Transfer Pump with Quick Connection for Microbiological Analysis
PDF | 98.3 KB
