設(shè)備確認(rèn)（IQ|OQ和SAT）
輕松滿足您的質(zhì)量要求
設(shè)備確認(rèn)是確保藥品安全的基本要素。監(jiān)管環(huán)境通常要求設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)。我們經(jīng)過專門培訓(xùn)的服務(wù)技術(shù)人員執(zhí)行符合法規(guī)要求的確認(rèn)。通過基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，我們能夠利用多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。我們每年都會(huì)執(zhí)行約1000項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室特定的確認(rèn)。一旦確認(rèn)程序完成，就會(huì)提供特定的協(xié)議，為下一個(gè)工藝驗(yàn)證做好準(zhǔn)備。
優(yōu)勢一覽
- 對您設(shè)施的質(zhì)量審核表現(xiàn)充滿信心
- 完全符合法規(guī)要求（GMP）
- 專注于質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵部件
- 可靠而又全面的文件和證書，可輕松集成到質(zhì)量管理體系中
- 專業(yè)知識直接來自設(shè)備制造商和受過專門培訓(xùn)的維修技術(shù)人員
確認(rèn)服務(wù)
- 對您的儀器進(jìn)行出廠檢驗(yàn)、完整安裝和測試
- 監(jiān)測安裝現(xiàn)場的環(huán)境狀況
- 根據(jù)儀器規(guī)格進(jìn)行功能測試
- 所有結(jié)果都記錄在符合GMP的確認(rèn)模板中
用于生物工藝設(shè)備和系統(tǒng)的FAT|SAT
生物工藝設(shè)備和系統(tǒng)的確認(rèn)有四種途徑可供選擇。我們的專家可以應(yīng)要求為您提供工藝驗(yàn)證支持。
- 1級：提供材料證書。
- 2級：提供賽多利斯測試文檔模板（IQ|OQ文檔），使您能夠執(zhí)行系統(tǒng)確認(rèn)。
- 3級：提供各個(gè)系統(tǒng)的測試文檔，并在我們的制造設(shè)施中執(zhí)行文檔化工廠驗(yàn)收測試。
- 4級：包括上述1-3級，我們的服務(wù)技術(shù)人員在您的場所執(zhí)行現(xiàn)場驗(yàn)收測試。
賽多利斯語錄
Stephan Theisen，中歐服務(wù)總監(jiān)
在GMP環(huán)境中根本不容許出錯(cuò)。通過基于風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)方法，我們可以確保在您審查之前對所有關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行審核。
問題？
確認(rèn)是您設(shè)備適用性的證明。設(shè)備確認(rèn)包括整個(gè)交付范圍的評估以及設(shè)備要求和規(guī)格的滿足。整個(gè)過程都有詳細(xì)的記錄。完成設(shè)備確認(rèn)后，在許多情況下，下一步是工藝驗(yàn)證。
驗(yàn)證可證明整個(gè)過程可達(dá)到預(yù)期結(jié)果并符合預(yù)定義的規(guī)格和質(zhì)量特征。因此，工藝驗(yàn)證始終包括系統(tǒng)和設(shè)備確認(rèn)。在生物加工行業(yè)，通常在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，在開始生產(chǎn)或研究之前，必須根據(jù)《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）準(zhǔn)則進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。
確認(rèn)和驗(yàn)證是藥品安全的基礎(chǔ)，也是GMP規(guī)范環(huán)境下進(jìn)行所有工作的前提。
2012年8月，美國食品和藥物管理局（FDA）引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。該方法的目的是在藥品質(zhì)量控制過程中重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵領(lǐng)域。因此，應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)分析中證明所有質(zhì)量保證措施都是合理的。
在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的確認(rèn)中采用這種方法是很有意義的。在基于風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)過程中，并不是對每一個(gè)功能都進(jìn)行檢查，而是只檢查那些有風(fēng)險(xiǎn)且可能影響質(zhì)量的功能。因此，檢查速度更快并且更加有效。
