合規(guī)性

經(jīng)檢測合格: 前概念階段之后直接進行一次性技術(shù)檢測。

只要您選擇了一次性技術(shù)，我們的項目團隊就會幫助您評估薄膜和組件的可提取數(shù)據(jù)包。對于毒理學(xué)評估，您可以對中間體 API 或藥物產(chǎn)品中可提取物的可能數(shù)量進行外推評估。我們擁有 Confidence^? 驗證服務(wù)，能夠為工藝風(fēng)險分析和一次性系統(tǒng)驗證（包括浸出物研究）提供全面支持。會在真實接觸條件下進行浸出物檢測。我們的 SME 隨時為您提供支持。

交付您的生物制造工藝

從概念設(shè)計到現(xiàn)場驗收

我們的集成解決方案項目團隊從概念設(shè)計到最終現(xiàn)場驗收，共有六大實施步驟。在完成您的工藝設(shè)計和詳細(xì)工程設(shè)計后，我們經(jīng)驗豐富的認(rèn)證團隊將組裝完整的生物工藝設(shè)備，并在我們的設(shè)施中進行全面的硬件、濕件（一次性系統(tǒng)）和軟件檢測。

IQ/OQ 以及 PQ 是證明功能和性能的必要條件。檢測計劃經(jīng)聯(lián)合確定，獲得了具有里程碑意義的“FAT 批準(zhǔn)”。為了快速有效的展開工作，我們會邀請您在我們的工作場地參加這些檢測。所有必需的檢測將在發(fā)貨和調(diào)試后，在 SAT 期間完成。

從工藝開發(fā)到商業(yè)制造的合規(guī)性

一次性技術(shù)的新標(biāo)準(zhǔn)

為了確保我們在早期工藝階段中實施的技術(shù)滿足未來的法規(guī)要求，我們會仔細(xì)跟蹤不斷變化的行業(yè)監(jiān)管要求，我們的專家也會積極參與標(biāo)準(zhǔn)組織（ASTM、ASME BPE、USP等），致力于制定面向未來的一次性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。一次性用品的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（已與標(biāo)準(zhǔn)組織一起采用草案格式）包括：可提取物、顆粒、完整性測試和細(xì)胞生長。