用戶管理

用戶可以利用功能擴(kuò)展用戶管理，根據(jù)指令 21CFR 第 11 部分中的指南設(shè)置用戶賬戶和訪問權(quán)限管理。

此功能允許配置幾乎任意數(shù)量的用戶帳戶，并免費(fèi)分配具有特定訪問權(quán)限的可定義角色。

用戶帳戶可以在不設(shè)置密碼的情況下使用，也可以設(shè)置本地密碼，或網(wǎng)絡(luò)密碼（單一登錄 LDAP）。所有設(shè)置以及登錄和注銷操作都記錄在審計(jì)跟蹤中。

用戶帳戶、角色和訪問管理的配置均在設(shè)置菜單中完成?？筛鶕?jù)指令 21CFR 第 11 部分完全配置登錄、注銷和本地密碼分配規(guī)則。

產(chǎn)品貨號(hào)：QAPP100

支持語言：英語、德語、中文、法語、意大利語、日語、韓語、俄語、西班牙語和葡萄牙語

上次更新日期: 15/05/2019

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電子簽名

用戶可以使用電子簽名功能擴(kuò)展，以電子方式簽署電子報(bào)告或打印輸出內(nèi)容。電子簽名過程符合指令 21CFR 第 11 部分的要求，具體操作方式為在工作流程中通過在即將創(chuàng)建報(bào)告之前輸入用戶密碼進(jìn)行簽名。所有簽名操作和結(jié)果均記錄在審計(jì)軌跡以及電子報(bào)告或打印輸出中。根據(jù) 21CFR 第 11 部分，必須使用單獨(dú)的用戶賬戶和密碼進(jìn)行電子簽名。不得使用沒有密碼的帳戶?？梢栽谠O(shè)備設(shè)置下的設(shè)置菜單中激活/禁用電子簽名。此設(shè)置影響所有任務(wù)。

還必須在用戶管理中設(shè)置允許的用戶帳戶和密碼。

產(chǎn)品貨號(hào)：?QAPP101

支持語言：英語、德語、中文、法語、意大利語、日語、韓語、俄語、西班牙語和葡萄牙語

上次更新日期: 15/05/2019

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審計(jì)追蹤

借助審計(jì)追蹤功能擴(kuò)展，用戶可以根據(jù)指令 21CFR 第 11 部分中的指南將設(shè)備上的活動(dòng)記錄到審計(jì)追蹤中。審計(jì)追蹤記錄了設(shè)備上的所有相關(guān)結(jié)果和修改，例如：

• 創(chuàng)建/修改/刪除任務(wù)、用戶或角色 - 登錄、注銷、電子簽名
• 修改時(shí)鐘、應(yīng)用程序、設(shè)置菜單
• 調(diào)平、校準(zhǔn)和調(diào)整
• 以及更多。

可在“設(shè)備信息”下方的“設(shè)置”菜單中查看審計(jì)追蹤，并可根據(jù)幾個(gè)條件進(jìn)行篩選和排序。這些功能也可在天平相關(guān)網(wǎng)站上通過網(wǎng)絡(luò)獲取。審計(jì)追蹤可以按 PDF 格式導(dǎo)出。審計(jì)追蹤是一個(gè)環(huán)形緩沖區(qū)，有 150,000 個(gè)條目，不能操作。

產(chǎn)品貨號(hào)：QAPP102

支持語言：英語、德語、中文、法語、意大利語、日語、韓語、俄語、西班牙語和葡萄牙語

上次更新日期：15/05/2019

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USP 最小稱量

最小稱量功能擴(kuò)展可監(jiān)測(cè)是否符合美國(guó)藥典第 41 章、歐洲藥典第 2.1.7 章、EURAMET cg-18 或其他指南規(guī)定的允許操作范圍，并將在稱重值低于操作范圍時(shí)提醒用戶。

可以在設(shè)備設(shè)置下的設(shè)置菜單中激活/禁用最小稱量功能。

必須根據(jù)校準(zhǔn)證書中設(shè)定操作范圍的起始點(diǎn) (ORmin)，或者可以根據(jù)美國(guó)藥典第 41 章或歐洲藥典第 2.1.7 章使用 USP 高級(jí)版 QApp 軟件進(jìn)行測(cè)量和設(shè)定。

最小稱量功能可將超出操作范圍的重量值標(biāo)記為無效，并防止獲取不允許值。

產(chǎn)品貨號(hào)：QAPP103

支持語言：英語、德語、中文、法語、意大利語、日語、韓語、俄語、西班牙語和葡萄牙語

上次更新日期：15/05/2019

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USP 高級(jí)版

USP 高級(jí)版應(yīng)用程序根據(jù)美國(guó)藥典 (USP) 第 41 章確定允許工作范圍的起始點(diǎn)值。該程序首先進(jìn)行可重復(fù)性試驗(yàn)，在試驗(yàn)中測(cè)量了相同重量的 10 個(gè)重量值，并在測(cè)量之間自動(dòng)將天平歸零/去皮重。第二個(gè)試驗(yàn)為準(zhǔn)確度試驗(yàn)，使用 OIML 或 ASTM 砝碼或校準(zhǔn)砝碼來獲得一個(gè)重量值。USP 高級(jí)版應(yīng)用程序可計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差、最小操作范圍 (ORmin)、最大操作范圍 (ORmax)，并確定可重復(fù)性和準(zhǔn)確度試驗(yàn)的結(jié)果是否符合 USP 第 41 章的要求。應(yīng)用程序采用以下計(jì)算公式：

• 標(biāo)準(zhǔn)偏差：
• sum = comp1 + comp2 + ... + comp10
• mean = sum/10
• standard deviation = SQRT ((comp1 - mean) ^ 2 + (comp2- mean) ^ 2 + ... (comp10 - mean) ^ 2) / 9 )
• 最小工作范圍 (ORmin)
• 如果標(biāo)準(zhǔn)偏差 ≤ 0.41 位，則將標(biāo)準(zhǔn)偏差設(shè)定為 0.41。
• 如果標(biāo)準(zhǔn)偏差 > 0.41 位，則設(shè)置 ORmin = 2*標(biāo)準(zhǔn)偏差*1000”；
• 最大工作范圍 (ORMax)
• ORMax = 天平最大量程 (WEIGH/METR_MAX)

如果符合以下條件，則可重復(fù)性試驗(yàn)視為合格：

• 最小期望凈重 (Ms) 在操作范圍內(nèi)，并且
• (2*s/Ms)< = 0.001//Ms = 預(yù)期的最小凈重。s = 標(biāo)準(zhǔn)偏差：如果標(biāo)準(zhǔn)偏差 < = 0.41，則標(biāo)準(zhǔn)偏差設(shè)為 0.41。
• 如果絕對(duì)值（標(biāo)稱值 + 偏差-測(cè)量值）≤（0.001*（標(biāo)稱值 + 偏差）），則準(zhǔn)確度結(jié)果視為合格
• 根據(jù) OIML R111-2004 和 ANSI/ASTM E617，使用砝碼的最大允許誤差或公差限值 +/-mg

產(chǎn)品貨號(hào)：QAPP104

支持語言：英語、德語、中文、法語、意大利語、日語、韓語、俄語、西班牙語和葡萄牙語

上次更新日期：15/05/2019

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測(cè)量不確定度

該應(yīng)用程序用于確保動(dòng)態(tài)顯示測(cè)量不確定度，使其符合 DKD 校準(zhǔn)證書上記錄的數(shù)據(jù)。測(cè)量不確定度可以顯示為絕對(duì)值 (U)、相對(duì)值 (U*) 或相對(duì)于天平最大量程的過程準(zhǔn)確度 (PA)。

產(chǎn)品貨號(hào)：QAPP105

支持語言：英語、德語、中文、法語、意大利語、日語、韓語、俄語、西班牙語和葡萄牙語

上次更新日期：30/09/2020

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用戶校準(zhǔn)

用戶校準(zhǔn)應(yīng)用程序提供了外部校準(zhǔn)過程指導(dǎo)，其中包括多達(dá) 5 個(gè)不同 OIML 或 ASTM 砝碼。指導(dǎo)用戶完成校準(zhǔn)過程，并獲取有關(guān)校準(zhǔn)結(jié)果的綜合報(bào)告。此外，根據(jù)用戶定義的警告和行動(dòng)限值，每個(gè)校準(zhǔn)砝碼的應(yīng)用程序可提供長(zhǎng)期結(jié)果評(píng)價(jià)。如果達(dá)到或超過警告限值，用戶將收到警告消息，如果達(dá)到或超過行動(dòng)限值，則重量值無效，必須重復(fù)用戶校準(zhǔn)程序。

產(chǎn)品貨號(hào)：QAPP106

支持語言：英語、德語、中文、法語、意大利語、日語、韓語、俄語、西班牙語和葡萄牙語

上次更新日期：15/05/2019

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