與大體積（例如1kL）生物反應(yīng)器相比，在Ambr^?或Biostat^?中培養(yǎng)細(xì)胞系具有不同的物理特性。工藝的能量、壓力和混合時(shí)間被夸大，如果不能正確理解、轉(zhuǎn)移和控制，會(huì)對(duì)工藝性能產(chǎn)生影響。H. Baekeland 說(shuō)得好：“努力解決小規(guī)模基礎(chǔ)上的錯(cuò)誤，將使大規(guī)模獲得豐厚利潤(rùn)?！边@個(gè)理念是 BioPAT^? toolbox 傳感器和軟件控制解決方案的核心。
BioPAT^? 分析工具可準(zhǔn)確記錄多個(gè)單變量和多變量工藝參數(shù)（參數(shù)和設(shè)置）。它支持在縮小模型中，把因果關(guān)系關(guān)聯(lián)到關(guān)鍵質(zhì)量屬性（產(chǎn)品）。因此，可以使用內(nèi)聯(lián)和在線關(guān)鍵工藝參數(shù)建立商業(yè)工藝的控制策略，從而調(diào)整體積規(guī)模、工藝時(shí)間和產(chǎn)品性能（時(shí)空產(chǎn)率/質(zhì)量）。這樣可以更順暢的調(diào)整規(guī)模，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)靈活的容量調(diào)整，也簡(jiǎn)化了站點(diǎn)之間的工藝傳輸。因此，成熟的工藝“技術(shù)”可作為自動(dòng)控制策略轉(zhuǎn)移，并通過(guò)監(jiān)測(cè)批次軌跡確保實(shí)時(shí)質(zhì)量。此外，生產(chǎn)批次數(shù)據(jù)可驗(yàn)證工藝并反映系統(tǒng)設(shè)計(jì)，支持各個(gè)制造批次的驗(yàn)證。

從研究實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)制造，這是一個(gè)艱難的旅程。選擇的路徑和遇到的障礙決定這一旅程是否能夠成功走完。需要平衡和考慮所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和成本，同時(shí)兼顧技術(shù)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品/工藝?yán)斫?、最終系統(tǒng)控制和合規(guī)性。
當(dāng)容器很小時(shí)，在整個(gè)容器中生成勻質(zhì)或均勻溶液相當(dāng)容易。因此，了解微觀生產(chǎn)因素（細(xì)胞）可一定程度上了解代謝氧需求。所以，了解容積攝氧率(OUR)，并對(duì)生物反應(yīng)器致動(dòng)器進(jìn)行反饋控制，可以微調(diào)供應(yīng)，并確保無(wú)氧氣限制。分析設(shè)備的放置、校準(zhǔn)、采樣頻率、準(zhǔn)確度和通信將決定控制成功與否。由于小規(guī)模實(shí)驗(yàn)降低了撞擊和傳感器放置，且長(zhǎng)處理時(shí)間可以降低取樣頻率，因此它在校準(zhǔn)、準(zhǔn)確度和通信方面至關(guān)重要。
所有好氧生物反應(yīng)器通氣一般使用分級(jí)或富集的氧氣、二氧化碳、氮?dú)猓唧w取決于工藝復(fù)雜性或細(xì)胞要求。由于所有生物都攝入氧氣并產(chǎn)生二氧化碳，因此細(xì)胞的總活動(dòng)可以通過(guò)它們的呼吸進(jìn)行理解。由于入口氣體的成分可變性通常很小，我們可以準(zhǔn)確地使用Biostat^?質(zhì)量流量控制器來(lái)測(cè)量和控制流速。因此，測(cè)量廢氣成分的分析裝置可進(jìn)行質(zhì)量平衡計(jì)算，從而計(jì)算出氧氣的吸收和二氧化碳的產(chǎn)量。如果實(shí)時(shí)執(zhí)行這些數(shù)據(jù)和計(jì)算，就可以建立代謝控制回路，根據(jù)細(xì)胞對(duì)氧氣的需求(在所有規(guī)模上)調(diào)整Biostat^?氧氣和二氧化碳轉(zhuǎn)移率。

時(shí)間就是金錢(qián)。在商業(yè)制造的世界里，每分鐘都會(huì)產(chǎn)生價(jià)值，對(duì)于生物制品尤其如此。因此，工藝跟蹤以及移動(dòng)到工藝下一階段的預(yù)定點(diǎn)將消除調(diào)整不足/過(guò)度，從而減少批次間的可變性，緊密協(xié)調(diào)上游制造工藝生產(chǎn)線。

在商業(yè)生物制造中，細(xì)胞級(jí)聯(lián)培養(yǎng)方法 - 達(dá)到所需的細(xì)胞密度，并接種下個(gè)尺寸的容器 - 會(huì)對(duì)整個(gè)上游處理時(shí)間產(chǎn)生巨大影響。如果存在未知因素影響細(xì)胞培養(yǎng)速率，則這一時(shí)間會(huì)發(fā)生波動(dòng)，計(jì)劃和安排工藝也會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。因此，在線跟蹤細(xì)胞密度可以在所需點(diǎn)精確轉(zhuǎn)移接種劑，并更早地顯示計(jì)劃變化，從而改進(jìn)工藝規(guī)劃。這會(huì)最大限度地減少與大規(guī)模轉(zhuǎn)移和物料供應(yīng)有關(guān)的停機(jī)時(shí)間，促進(jìn)及時(shí)生產(chǎn)并增加上游產(chǎn)能。

工藝開(kāi)發(fā)的主要目標(biāo)之一是提高產(chǎn)量和回收率，并提高商業(yè)制造中最終產(chǎn)品的質(zhì)量。需要對(duì)已建立的方法進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)劃和記錄調(diào)查，以改進(jìn)工藝。因此，篩選變化因素、繪制它們的相互作用圖，同時(shí)保持商業(yè)工藝的物理限值，會(huì)對(duì)操作條件產(chǎn)生響應(yīng)。

影響生物工藝生產(chǎn)和純化步驟的許多物理和化學(xué)因素不納入考慮范圍。然而，通過(guò)篩選實(shí)驗(yàn)，可以找出對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響最大的關(guān)鍵因素，并更好地理解它們?；谶@個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，進(jìn)一步評(píng)估各個(gè)因素的影響強(qiáng)度和可能的相互作用，可以將操作窗口縮小為一個(gè)更明確的曲面圖。在這一點(diǎn)上，可以獲得因素偏差對(duì)質(zhì)量的影響。因此，可以清楚地定義安全裕度和故障區(qū)域。最后，可以利用穩(wěn)健性測(cè)試，通過(guò)實(shí)際放大數(shù)據(jù)驗(yàn)證模型，同時(shí)實(shí)施基于操作波段而非有限不動(dòng)點(diǎn)的報(bào)警功能和工藝規(guī)范。

為了順利進(jìn)行生物工藝，經(jīng)常需要依據(jù)問(wèn)題、延遲和適應(yīng)調(diào)整制造時(shí)間表。因此，如果能夠在不妨礙關(guān)鍵質(zhì)量屬性的情況下，可預(yù)見(jiàn)地減慢或延遲培養(yǎng)步驟的終點(diǎn)，這將增加商業(yè)制造的靈活性。這樣可以實(shí)現(xiàn)更好的操作員管理規(guī)劃，也降低了制造成本。