一次性用品與可穿戴設(shè)備 —— 助力醫(yī)療服務(wù)取得成功
從原料到成品
一次性醫(yī)療產(chǎn)品，設(shè)計上注重舒適性、安全性和穩(wěn)定性，能夠以很快的生產(chǎn)速度大量生產(chǎn)，并且經(jīng)濟有效。此類產(chǎn)品覆蓋的領(lǐng)域廣泛，從個人防護用品 (PPE)、固定用配件、繃帶、針頭和注射器，到透析過濾器或可穿戴設(shè)備（例如心電監(jiān)測手表、傳感器、助聽器或 ECG 及血壓檢測器），可為監(jiān)測患者健康狀況和了解治療效果提供重要數(shù)據(jù)。
嚴格的質(zhì)量控制 (QC) 是可穿戴設(shè)備和一次性用品成功商業(yè)化的關(guān)鍵。QC 既能夠為減少項目風(fēng)險、提高成功率、大幅減少成本以及加速上市提供可能性，也能夠及時發(fā)現(xiàn)偏差或波動，避免導(dǎo)致生產(chǎn)成本上漲、停機時間或產(chǎn)品召回。
讓賽多利斯幫助您發(fā)揮 QC 潛能！
深入了解醫(yī)療器械 QC 的流程步驟
研發(fā)和工藝開發(fā)
持續(xù)改進對消費者舒適度、更好的功效、美學(xué)吸引力和生產(chǎn)速度優(yōu)化至關(guān)重要。這一切都始于設(shè)計和開發(fā)階段。
了解適合您應(yīng)用的 R&D 和工藝開發(fā)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 細胞毒性 - 生物相容性
- 數(shù)據(jù)分析
原材料檢測
最終產(chǎn)品的質(zhì)量與原材料的質(zhì)量密不可分。要保證器械性能和患者安全，原料必須穩(wěn)定、使用安全并且符合嚴格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 檢測標準。
了解適合您應(yīng)用的原料檢測解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 原料的水分測定
- 顆粒物分析
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 微生物檢測：水和生物負荷檢測
中間過程控制
中間過程質(zhì)量控制檢測會定期執(zhí)行，目的是驗證各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否均符合產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)格要求。
評估膏藥上粘合劑的正確用量，或檢查可穿戴設(shè)備上粘合劑的吸濕性。檢測超純透析液是否符合細菌和內(nèi)毒素的大允許水平要求。
了解適合您應(yīng)用的中間過程控制解決方案：
- 檢查涂層 – 用量正確
- 水分測定
- 顆粒物分析
- 連續(xù)微生物空氣監(jiān)測
- 沖洗和無菌制備
- 數(shù)據(jù)分析
- 計數(shù) + 參考重量
最終放行檢測
每個批次均需接受檢測，以證明符合法規(guī)指南?；瘜W(xué)表征（符合受控容差）對于避免皮膚刺激和防止過敏至關(guān)重要。
了解適合您應(yīng)用的最終放行檢測解決方案：
- 檢查涂層應(yīng)用
- 防錯包裝
- 固體材料和液體的密度檢查
- 包裝材料的水分測定
- 微生物檢測：生物負荷和無菌檢測
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
可穿戴設(shè)備與一次性用品的 QC 解決方案
聯(lián)系賽多利斯專家特色產(chǎn)品
Cubis? II 微量天平
減差稱重法是驗證涂層體系中醫(yī)用級聚合物或 API 用量是否準確的高適配度解決方案。
Arium? Comfort II 超純水系統(tǒng)
賽多利斯純水系統(tǒng)可提供超純水，實現(xiàn)無雜質(zhì)的安全操作
Microsart? @濾膜
微生物限度方案中的膜過濾解決方案有助于準確檢測潛在的致病或致腐微生物。
可穿戴設(shè)備與一次性用品資源
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常見問題解答
- 從周圍環(huán)境分離樣品
- 攪拌樣品（如果需要達到均一狀態(tài)）
- 通常情況下，將樣品夾在兩個過濾墊中間能夠改善檢測的準確度和可重現(xiàn)性
總固體含量的定義是單位質(zhì)量乳膠中聚合物的質(zhì)量，以重量百分比表示（即，顆粒相質(zhì)量/分散體總質(zhì)量）。成品醫(yī)用手套的 TSC 為 100%，因為基材不得明顯含水或含有大量水分。
水分分析儀 LMA200 能夠在數(shù)分鐘內(nèi)給出 TSC 結(jié)果。LMA200 可為產(chǎn)品生產(chǎn)提供準確的乳膠用量，從而幫助您優(yōu)化手套生產(chǎn)并節(jié)省原料。