手術(shù)器械 —— 安全、有效并且合規(guī)的精密工具
穩(wěn)定、簡單且可靠的質(zhì)量控制 (QC) 解決方案
手術(shù)器械（剪刀、聽診器、手術(shù)刀、手術(shù)鑷、手術(shù)鉗，牽引器等）是遵循嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和制造的高精度工具。
設(shè)計用于先進的微創(chuàng)和單切口手術(shù)并且材質(zhì)各異（例如，不銹鋼、鈦、尼龍、聚四氟乙烯、硅或玻璃纖維）的新型手術(shù)器械一定會產(chǎn)生更小的切口，這有利于減小疤痕以及減少術(shù)后并發(fā)癥。
在設(shè)計這些器械時，需要考慮許多因素，其中包括持久的質(zhì)量和穩(wěn)定的性能，以及生物負(fù)載保留方面的低敏感性。在生產(chǎn)過程中，許多組件必須經(jīng)過精制、表面處理，有時還需要手工組裝。
嚴(yán)格的 QC 是手術(shù)器械成功商業(yè)化的關(guān)鍵。QC 既能夠為減少項目風(fēng)險、提高成功率、大幅減少成本以及加速上市提供可能性，也能夠及時發(fā)現(xiàn)偏差或波動，避免導(dǎo)致生產(chǎn)成本上漲、停機時間或產(chǎn)品召回。
讓賽多利斯幫助您充分發(fā)揮 QC 潛能！
深入了解醫(yī)療器械 QC 的流程步驟
研發(fā)和工藝開發(fā)
微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展正在通過縮短恢復(fù)時間和減少術(shù)后創(chuàng)傷改變患者體驗。一次性輔助用品和器械能夠限制院內(nèi)感染的發(fā)生風(fēng)險。
這一切都始于設(shè)計和開發(fā)階段。
了解適合您應(yīng)用的 R&D 和工藝開發(fā)解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 細(xì)胞毒性 - 生物相容性
- 數(shù)據(jù)分析
原材料檢測
最終產(chǎn)品的質(zhì)量與原材料的質(zhì)量密不可分。要保證器械性能和患者安全，原料必須穩(wěn)定、使用安全并且符合嚴(yán)格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 檢測標(biāo)準(zhǔn)。
了解適合您應(yīng)用的原料檢測解決方案：
- 固體材料和液體的密度檢查
- 原料的水分測定
- 顆粒物分析
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
- 微生物檢測：水和生物負(fù)載檢測
中間過程控制
中間過程質(zhì)量控制檢測會定期執(zhí)行，目的是驗證各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否均符合產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)格要求。
評估手術(shù)鑷上黑色涂層中氮化鈦 (TiN) 的正確用量。檢測帶有含氟聚合物涂層的刀片的水分含量或消融工具上的顆粒物。確保剪刀中的所有部件均組裝正確。
了解適合您應(yīng)用的中間過程控制解決方案：
- 檢查涂層 – 用量正確
- 水分測定
- 顆粒物分析
- 連續(xù)微生物空氣監(jiān)測
- 沖洗和無菌制備
- 數(shù)據(jù)分析
- 計數(shù) + 參考重量???
最終放行檢測
需要執(zhí)行最終檢測，以確保無差錯組裝、避免發(fā)生故障、預(yù)防出現(xiàn)缺陷以及確保產(chǎn)品在手術(shù)時性能穩(wěn)定。
了解適合您應(yīng)用的最終放行檢測解決方案：
- 檢查涂層應(yīng)用
- 防錯包裝
- 固體材料和液體的密度檢查
- 包裝材料的水分測定
- 微生物檢測：生物負(fù)載和無菌檢測
- 化學(xué)表征 - 生物相容性
手術(shù)器械的 QC 解決方案
聯(lián)系賽多利斯專家特色產(chǎn)品
Cubis? II 微量天平
減差稱重法是驗證涂層體系中醫(yī)用級聚合物或 API 用量是否準(zhǔn)確的高適配度解決方案。
Arium? Comfort II 超純水系統(tǒng)
賽多利斯純水系統(tǒng)可提供超純水，實現(xiàn)無雜質(zhì)的安全操作
Microsart? @濾膜
微生物限度方案中的膜過濾解決方案有助于準(zhǔn)確檢測潛在的致病或致腐微生物。
手術(shù)器械資源
查看所有醫(yī)療器械資源精選資源
常見問題解答
您可能聽到過六西格瑪這個詞與精益生產(chǎn)（Kaizen 方法，或稱持續(xù)質(zhì)量改善）一同出現(xiàn)。六西格瑪不僅適用于大規(guī)模業(yè)務(wù)操作。
如果要尋找改進生產(chǎn)工藝或解決質(zhì)量控制問題的方法，六西格瑪也許就是答案。了解更多信息，請訪問賽多利斯 Science Snippets 博客。
滅菌前，能夠測定整體或部分醫(yī)療器械表面活微生物總數(shù)的生物負(fù)載檢測是醫(yī)療器械行業(yè)常用的微生物檢測之一。
根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（例如 ISO 11737-1），應(yīng)將微生物懸浮于適當(dāng)液體，然后通過膜過濾捕獲并使其在培養(yǎng)基上生長。因此在測定生物負(fù)載時，選擇適合的產(chǎn)品和方法至關(guān)重要，而且有助于減少可能影響患者安全的風(fēng)險。